在商业领域，就像生活本身一样，COVID-19大流行带来了不确定性。阿宾顿健康公司(Abingdon Health)首席执行官克里斯·耶茨(Chris Yates)解释说，从那以后，地缘政治事件意味着企业发现很难预测他们的模式面临的下一个威胁将来自哪里
面对这个日益变化的世界，企业在努力实现其战略增长目标的同时，可能会优先考虑通过确保供应链来规避风险和保护其价值。
由于新冠肺炎疫情，横向流动技术已成为主流技术——这比许多行业领导者预测的时间早了许多年。
这种“新发现的名声”意味着世界对这种便携式快速诊断技术有了更大的认识和理解。
通过在大流行期间使患者能够自我检测并快速得到结果，这开创了先例，并使患者期望能够快速有效地收到关于其健康状况的信息。
我们正处于从实验室到家庭的测试范式转变的开始。据预测，自检将成为全球诊断市场的一个主要增长领域，最近的一份未来市场洞察报告显示，到2030年，自检试剂盒的全球市场价值将达到110亿美元。1
到2026年，更广泛的横向流动市场预计价值126亿美元，驱动因素是“全球传染病的高患病率，老年人口的快速增长，对即时检测的需求不断增长，以及家庭横向流动检测设备的使用越来越多。”2
这不仅限于人类健康，食品安全和兽医横向流动测试将在该技术的应用中得到提升。
迎接机遇，战胜挑战
这给人体健康内外的横向流动测试(LFT)开发人员带来了机遇和挑战。企业知道，通过LFT进入市场将是可行的，因为该测试将提供可负担性、便利性、易用性和快速结果。
最关键的是，许多消费者现在已经熟悉使用LFT格式。然而，考试负责人需要能够以适当的质量和数量满足需求;而且，如果他们没有必要的内部能力、经验和资源，这可能是一个巨大的挑战。
从研发部门进行测试，并将其扩大到可靠的大批量生产，需要正确的专业知识。了解不同项目阶段的挑战和预期需要经验。
通过技术转移和验证，以及从扩大规模到制造，监管审批流程和商业化，对开发的后期阶段有一个清晰的理解是至关重要的，以使项目能够准确地规划。
此外，不应低估提交监管文件的复杂性和负担，应在早期阶段予以考虑。
在维护符合ISO和gmp标准的设施时，由于前期固定成本和持续运营成本很高，建立和运营大规模开发和制造设施需要时间才能对企业的底线做出积极贡献。
因此，如果新的测试所有者决定在内部开发和制造，最终用户的定价、盈利能力和获得市场份额的速度可能会受到负面影响。
这在不断增长和竞争激烈的市场中尤其如此，例如横向流行业，在该行业中很难获得特定的开发和制造专业知识。
这就引出了一个问题:创新测试开发人员如何确保他们的高质量产品及时进入市场，同时使利益相关者从中受益?
阿宾顿健康(Abingdon Health)等规模较大的成熟横向流动合同开发和制造组织(cdmo)早在大流行之前就开始运营，已经经历了“成长的痛苦”阶段。
他们的基础设施和专业知识到位，他们的供应链分层，具有质量和应急能力。
成熟的cdmo可以通过供应商批量采购能力提供固定价格，并可以通过成熟的供应链采购关键材料，从而为测试所有者提供更有利的最终用户定价、预算规划和盈利能力。
建立一个可信的、高质量的供应链需要数年时间:许多测试所有者根本没有时间或资源来匹配这些能力。
开发和制造lft也需要大量的财政和人力资源，并需要考虑大量的监管义务，例如:
在受监管的市场中，有一层额外的复杂性，需要专门的专业知识。像阿宾顿健康这样拥有内部研发、制造和监管专家的cdmo，对雄心勃勃的测试创新者和寻求增长的公司有更大的吸引力。
有了这些技能和经验，进入市场的风险就降低了，流程也简化了。
随着UKCA(英国符合性评估)标志的引入和IVDD(体外医疗器械指令)向IVDR(体外诊断医疗器械法规)的过渡，英国和欧盟医疗器械市场正在经历监管变化。
使用具有调节能力的横向流CDMO可以使产品发布过程更快、更有效。对于市场上的产品，对产品的任何重大更改都可能需要新的监管文件……在您的CDMO中拥有可用的专业知识可以降低风险。
外包LFT开发和制造可以缓解限制，这意味着测试所有者可以专注于其他领域，例如开发新产品概念和营销现有产品，应对不断变化的市场动态，以及培训和发展员工。
德勤的《2021年全球共享服务和外包调查报告》探讨了企业外包包括制造在内的流程的原因。
调查发现，“流程的标准化和效率”和“成本降低”是给出的两个主要原因，分别有78%和88%的参与者列出了这些原因。
德勤的结论是，“如果执行得当，(外包)可以通过改变组织的运营方式，使其更加敏捷、高效和有效，从而带来竞争优势。”3.
总结
新冠肺炎疫情推动了LFT公司数量的增长，新加入的公司取得了不同程度的成功。但由于在开发、制造和监管过程中面临的挑战，这些年轻企业即使拥有高度创新的产品，也可能无法经受住时间的考验。
为什么?坦率地说，这需要技巧和经验。
COVID-19横向流动检测拓宽了全世界的自检意识。医疗保健系统的紧张以及越来越多的人想要控制自己的健康，只会增加对各种非covid -19适应症的快速和负担得起的家庭检测的需求。
这意味着需要新的检测方法来检测各种样本类型(如血液和尿液)中的目标。大规模生产此类lft所需的不同工艺需要经验和专门知识。
从零开始创建横向流动制造团队和设施需要仔细考虑。当一个成熟的开发者和制造商能够在更短的时间内以更低的风险帮助进行从概念到商业化的测试时，是否值得投入时间和金钱?
到2030年，全球医疗设备合同制造市场预计将超过16manbetx足球体育73.4亿美元，复合年增长率为10.9%(2021年至2030年)，对负担得起的诊断解决方案的需求是主要驱动因素之一。4
质量和可靠性，无论什么疾病、状况或疾病，都是至关重要的。
因此，那些拥有正确的基础设施、服务提供和供应链，并有能力克服和预先防范常见的横向流动开发和制造问题的cdmo，将在满足市场需求方面处于前沿和中心地位。
雄心勃勃的测试创新者和寻求增长的公司有两种选择来实现他们的目标:单干并从内部构建，或者使用CDMO作为他们团队的延伸。在日益增长和竞争激烈的市场中，与合同制造商合作可能有助于测试业主更快地实现市场潜力，并降低风险。
参考文献
