科学进步改变了新疗法的研究和发现(R&D)和癌症的治疗在过去的十年中,丽贝卡Coutts报告,总经理(美国卓德嘉)旗下PCI医药服务
作为药物开发的增长最快的部门——代表38%的研发管道肿瘤学得益于科技的进步。1科学家现在有一个更好的理解生物学、免疫学和遗传学的癌症,导致强大的靶向治疗的发展和批准能够造成完整的和耐用的消除肿瘤。
精密肿瘤学是改变病人的治疗方式。根据最新的全球趋势IQVIA研发报告,31%的全球推出的新型活性物质(NASs)在过去的十年中肿瘤迹象。
这些金额到184年发射,包括一些最突破性的新疗法在immuno-oncology和罕见的癌症治疗,以及下一代biotherapeutics mRNA和细胞和基因疗法等。
许多患者群体,以前对待非选择性化疗现在接收精度有针对性的专门针对他们的免疫疗法的疾病。就其本质而言,癌症治疗目标是更复杂的比传统的化疗,使他们制定更有挑战性;他们通常归类为高度有效的和,因此,需要专门的设施、设备和包含处理技术。
事实上,全球市场高度有效的活性药物成分(HPAPIs)是目前增长的快车道,高度有效的药物产品构成的大多数肿瘤管道。2020年,HPAPI收入的75%来自于大量的高度有效的肿瘤药物。2
加上挑战处理需求和较小的患者群体,许多生物制药企业寻求外包的生产和包装他们的肿瘤药物产品开发和制造专家合同组织(CDMOs)高度有效的处理经验和专家控制的解决方案。
这样CDMOs过程多个代表许多生物制药公司强有力的治疗;一些组织已运营数十年,给他们专业知识的广度可能并不总是存在于生物制药公司。
必须遵守严格的监管和安全要求,生物制药公司建议进行全面由于diliengence确保他们选定的供应商能够满足加工要求的拯救生命的药物产品。
选择的CDMO高度有效的肿瘤药物产品:关键的考虑因素
评估CDMO的功能,记录、合规历史和提供长期支持的能力是任何外包成功的关键决定。然而,额外的复杂性和更高的监管障碍参与处理HPAPIs让选择正确的CDMO拯救生命的肿瘤产品更重要;因此,生物制药公司应该考虑以下。
控制策略:供应商评估应基于CDMO处理和过程的能力HPAPIs的方式使运营商安全、符合监管要求。组织可能会使用不同的术语当HPAPIs分类:职业暴露乐队,职业卫生的分类、控制乐队和一些大公司可能会使用自己的内部分类。
无论使用的术语外包生物制药公司,选择供应商应该有建立和健壮的风险评估框架作出准确的评估安全和健康参数的化合物。
职业暴露极限(OEL)是一个术语,所有公司理解。公司需要记录伍以及工业卫生专家可以解释OEL数据和评估工作场所的要求。
使准确OEL评估的重要性不应低估,当涉及到高度有效的复合安全、设施必须制定控制策略,正确的平衡,以确保适当的产品解决方案。
选择外包合作伙伴根据风险评估框架和方法包含工程解决方案应当构成你的主要选择标准之一。
可伸缩性:通常,公司外包的早期开发和临床生产高度有效的肿瘤药物产品因为很多未知数。“目的是一旦配方和制造过程已建立和优化,他们会转移内部活动。
然而,由于许多处理复杂性和,也许,需要内部资本投资,通常被认为有利于继续外包关系。比较CDMO的能力支持你的产品需要从开发到商业化将势在必行,可以防止需要改变供应商,从而降低风险,时间和相关成本的发展计划。
此外,HPAPI-related外包决策不应该局限于最初的商业推出的产品;这可能需要许多年超出商业批准一个肿瘤治疗达到高峰需求。经批准的工艺验证规模可能不满足高峰需求,这意味着可能需要二级供应商。
外包公司应该futureproof商业生产和包装他们的决定和评估的最大输出一个外包伙伴可能提供…和扩大他们的能力和满足预期的高峰需求。
灵活性:今天的肿瘤产品管道需要比以往更多的生产灵活性。小批量大小和加速发展项目冷凝制造时间表,CDMO,有能力有效地调整产量,以满足市场需求,从而提供灵活性和适应性,将很快得到你的肿瘤药物市场的关键。
精简供应链:有价值的拯救生命的肿瘤药物产品,简化你的产品供应链可以使你减少传递,技术转移和风险产品。
审核供应商的全面服务,无论是内部分析支持,专门的高度有效的包装解决方案或全球分销支持临床试验和/或产品的推出,将被证明是有益的,如果你的外包需求变更的范围。
利用专家的端到端解决方案将供应链的复杂性和风险最小化。
结论
的进步分子的了解重点发展靶向治疗癌症的增加,耦合的监管支持迅速得到市场新疗法,已经改变了外包模式高度有效的肿瘤药物产品。
生物制药公司承认的重要性,选择正确的合作伙伴发展,制造,包装和商业化的肿瘤含有很强的活性药物成分的产品。
日益复杂的安全处理高度有效的分子和相关的监管重点,必须进行尽职调查,识别企业寻求外包专家CDMOs提供以下几点:安全、可扩展和灵活的流程;额外的内部服务;和端到端解决方案,可以量身定做,以满足不断变化的全球商业供应需要整个开发生命周期。
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