包装预充注射器时确保无菌的关键是什么?
近年来，由于肠外给药的兴起和患者安全自我注射配方的新方法的引入，预填充药物包装行业突飞猛进。万博国际娱乐app
注射给药使用的增长，如预充注射器，给制药公司带来了挑战，特别是在包装产品时万博国际娱乐app保持无菌环境。
在本文中，Boy Tjoa, Tjoapack的运营总监，探讨了包装预充注射器时保持无菌的挑战，并讨论了如何解决与肠外产品相关的复杂要求。
近年来，注射给药市场一直在稳步万博国际娱乐app增长。中国过去5年的强劲增长在短期内没有放缓的迹象。
事实上，根据市场分析师的说法，到2020年，全球该行业的价值预计将从2016年的3624亿美元增长到6245亿美元，复合年增长率(CAGR)为11.5%。1
这种给药方法的增长主要是由于生物制剂用于治疗癌症、自身免疫性疾病和其他罕见和慢性疾病。
在世界范围内，这些疾病诊断的增长促进了对单克隆抗体的需求，进而促进了对生物制剂的需求。
Boy Tjoa, Tjoapack的运营总监
为了帮助患者获得这些肠外药物，开发人员一直在忙着引入新技术，以便在家庭或其他非临床环境中自我给药，在当前全球大流行期间，这种情况显著增加。
对于药物开发人员来说，方便患者使用是一个始终存在的难题，特别是当涉及到肠外药物时;患者需要能够自己给药，腾出临床医生的时间和资源。
在生物制剂和注射给药的情况下，答案越来越多地是预充注射器。万博国际娱乐app它们已经被药品充电，患者在日常生活中很容易自己使用，减少混乱和浪费，并确保给予正确的剂量。
然而，预充注射器的普及给制药公司带来了挑战，特别是在包装时要保持清洁、无菌的环境。
如果不能实现这一目标，可能会对使用药物的患者产生重大的负面影响，因此公司实施解决方案，保持制药所需的高卫生和卫生标准至关重要。
由于组件的变化和与这些产品(如冷链)相关的独特存储要求，也增加了额外的复杂性。
预充注射器的二次包装与其他剂量介质有很大不同。剂型包装设计的可变性意味着该过程可能比其他剂型复杂得多。
无论注射器如何，柱塞杆和标签都是始终存在的唯一组件。除此之外，还可能有固定或松动的针头、安全装置，有时在安全装置上还会有一个额外的手指法兰——或者只是一个支架，这取决于药物或使用药物的患者的需要。
此外，发现额外的插入物也并不罕见，比如酒精垫或多个传单/小册子，这些都增加了包装过程的复杂性。
所有这些元素都需要仔细考虑，公司必须具有必要的灵活性，可以添加一个或多个元素，也可以完全删除元素。
这意味着在生产过程中有多个点必须进行管理和监控，以保持产品的安全性和无菌性，最大限度地减少污染风险，确保包括所有必要的成分，并确保药品在正确的条件下储存。
不考虑这些因素可能导致不安全批次放行，不适合患者使用。
那么，药品包装商应该考虑什么来确保一个清洁的环境来包装预充注射器呢?灵活性是关键!
他们必须仔细设计生产线和流程，以确保能够处理许多不同的注射器包装设计，更重要的是，无论包装的产品是什么，都要保持最佳的卫生。
当谈到预充注射器的二次包装和无菌性时，有必要采取与其他剂型的二次包装保持清洁环境时相同的预防措施。
然而，当涉及到处理时，必须遵守额外的安全程序;所涉及的产品通常比其他剂量介质中的产品毒性更大。
因此，在发生泄漏事故时，有良好的泄漏反应是至关重要的，以保护线路操作人员，并将泄漏对线路上周围产品的影响降至最低。
在包装之后，至关重要的是，公司要有适当的设备和协议，以确保和维护装满的注射器的冷链储存和运输，以确保它们在运送给患者时的寿命。
同样，储存和运输条件必须能够保护注射器不破损，以最大限度地减少接触到处理产品的工人的风险。
保持无菌、卫生的环境和管理预充注射器复杂的包装需求的挑战不需要制药公司自己来解决。
他们可以以合同包装组织(CPOs)的形式向包装专家寻求帮助。长期以来，二次包装阶段被简单地视为更广泛的药品生产操作的一个组成部分。
然而，包装专业剂型(如预充注射器)的复杂性意味着往往需要专家支持和能力，而有些公司内部可能没有。
为了解决这一差距，cpo在提供预充注射器包装服务方面发挥着更突出的作用;未来7年，全球市场预计将增长至1887.9亿美元。2
在为预充注射器等新剂型提供高效包装服务方面，CPOs为项目提供了许多关键优势。
凭借对市场和法规的深入了解，cpo可以为客户提供量身定制的解决方案，以满足客户的特定需求。
通过与cpo合作，预充注射器药物的开发人员可以从他们的经验和专业知识中受益，省去了维护符合严格的全球和当地安全法规的无菌包装生产线的繁重工作。最终，它可以为他们的业务增加重大价值。
简而言之，预充注射器作为一种药物剂型的流行前景是光明的。鉴于患者在各种情况下都可以轻松使用，它们为希望在未来几年实现增长最大化的制药公司提供了令人难以置信的潜力。
考虑到这一点，制造商采取措施优化这些产品在生产线上的安全处理，以确保符合法规并保持最高质量标准，就更加重要了。
通过与cpo合作，作为其预充注射器二次包装的战略外包合作伙伴，公司可以通过受益于这些具有挑战性的包装领域多年的专业知识来实现这一目标。
获得这种支持将有助于制药公司尽可能有效地应对这一复杂形势，确保它们在继续满足全球制药市场严格法规的同时，利用增长机会。
参考文献
