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注射药物协会(PDA),全球供应商的科学,技术和药品监管信息和教育专业开发和生产无菌药物产品,已经出版了一本全球无菌生产监管指导比较——链接比较表格。出版由美国食品及药物管理局监管的指导文件相比,欧盟药品检验公约/计划和世界卫生组织。
PDA的全球无菌专责小组,包括来自领先的制药公司的专家,开发了一个广泛的每个元素的比较。然后团队的共性和差异进行了详细分析的四个文件。
“专责小组做了一个伟大的服务行业生产这个(扫描文档,由PDA进行审核和批准的质量和法规事务咨询委员会和董事会,“PDA总统理查德·约翰逊说。
分析和比较表是易于使用的参考公司需要坚持四个规范性文件。电子表格是一种工具,允许公司为每个元素做自己的评估他们的身份。”
在可用的文档PDA书店。
它包括Microsoft Excel电子表格的链接,可以在不增加成本的下载。
