在为商业上市做准备的生物药物生产过程中存在许多挑战和潜在陷阱，有四个关键领域可能影响规模化的成功:生产;符合监管预期;需求预测;以及工艺验证
作为一个创新者，他建议Wim BlendemanCatalent欧洲产品开发和项目管理主管，与具有相关流程经验的开发伙伴合作是降低这些风险的一种非常有益的方法。
选择伴侣
选择可靠和有经验的生物制剂生产合作伙伴至关重要;而且，对于任何关系来说，开放和诚实的沟通都是至关重要的。开发伙伴必须具备生物制品和相关制造技术方面的必要知识和专门知识。
两家公司之间还必须有一种文化共生关系:合作伙伴必须接受并分享赞助公司成功将产品推向市场的雄心。
合适的合作伙伴将拥有补充赞助商能力的技能和经验，并在扩大规模、法规遵从性和供应链管理领域提供额外的制造能力，指导产品开发实现商业化，并最终为患者提供服务。
生产扩大
将生物分子的生产规模扩大到工艺性能鉴定(PPQ)/商业数量与第三阶段有很大不同，因为必须考虑多个操作点。
重要的是要记住，每个流程、产品和赞助商都是不同的，制造合作伙伴必须将其经验与开发的不可知论观点结合起来，以确保最大的成功合作机会。
以开放的心态和清晰的沟通渠道对待任何伙伴关系都很重要;这确保了关键信息可以共享，并创建了与双方匹配的开发路线。
建立这种关系可以做出决策，包括在扩大项目规模阶段，在此阶段，与过程有关的每一个参数都应在质量设计方法范围内进行评估。这样做可以与赞助商一起建立强有力的风险分析，并定义明确的路径。
监管的期望
虽然有关生物制剂生产的监管期望与其他药物相似，同样的良好生产规范适用，有一些生物制品特有的考虑因素。
由于许多产品来自活的生物体——例如细菌、酵母、动物或人类——存在病毒污染物的可能性意味着必须采取额外的安全预防措施;严格的来源和病毒去污过程必须作为法规提交的一部分进行演示。
生物制品容易受到其他类似产品和小分子的污染，因此清洁验证和交叉污染预防措施对于确保无菌是至关重要的。
对于在与商业生物制品共享的生产场所生产的每种产品，制造商必须有一个健全的评估流程。
该评估应确定过程中每个步骤的任何潜在交叉污染风险:从原材料接收到包装、标签和运输，并记录必须实施的任何额外控制措施。
作为最初提交的一部分，必须向监管机构提供在共享区域生产的所有产品的清单，包括任何新产品，因为它们被引入工厂。该申报还必须证明对生产工艺、分析方法、产品属性和工艺参数有充分的理解。
需求预测
拥有良好的需求预测和市场情报对于产品的商业推出至关重要，并使公司能够了解相关的市场动态。这些信息可以成功地管理可变性，提高对制造需求的预期，并帮助赞助商控制库存水平，减少过度或不足的市场需求敞口。
在商业发布之前尽快建立高效的需求预测是有益的。一旦到位，它允许赞助商微调发射战略以获得最佳成功，包括供应商选择、供应计划和能力，以及建立最佳库存水平。
更重要的是，公司将拥有适当的信息，以确定支持商业发射所需的足够灵活性。
需求的可变性是很常见的，制造合作伙伴需要帮助赞助公司建立适应的准备工作。应制定计划，使制造商能够迅速对不断变化的产能需求作出反应，并与供应商建立伙伴关系，以确保不断变化的情况不会危及患者供应的潜在中断。
工艺验证
成功的工艺验证意味着制造商必须通过收集适当的数据来证明生物药品的生产工艺是高度稳健的，并且在所有规格范围内始终如一地提供所需的产品。
如果制造商不彻底了解具体工艺和操作参数对产品质量的影响，这是不可能的。为了达到这种水平的知识，制造商和赞助公司之间必须建立牢固的关系;对于生物药品来说尤其如此，因为一个过程中的可变性往往是固有的。
在产品开发过程中，这种协作方式越早开始，就能收集到越多的信息;然后，质量可以从一开始就设计到流程中，从而为商业发布提供有效的验证。
验证涉及许多因素，包括制造步骤以及产品过滤、灌装和包装。在每一个步骤中，所涉及的系统和设备都必须对其与产品的兼容性和适用性进行评估。
所有这些潜在因素必须在早期阶段通过基于风险的分析识别和捕获，只有在双方同意的情况下，才能开始工艺设计阶段和批量生产。
