在这篇关于制药供应商选择的文章中，Inspired Pharma的Dominic Parry探讨了批准制药供应商和控制从他们那里购买材料所需的控制
在EU GMP第2章中，关于人员，它指出生产和质量控制负责人负责供应商的批准作为共同的职责。在第5章，关于生产，有一些关于起始材料的附加要求。GMP规定“起始原料只能从批准的供应商处购买”。在这一点上，它没有详细说明如何批准供应商，但它继续说，供应商应该在相关规范中列出，并且在可能的情况下，你应该直接从生产商那里购买，而不是通过中间商，因为供应链可能变得更加复杂，容易出现问题。
ISO 9001，质量管理体系的国际标准，在涉及到GMP中没有直接提到的供应商时，也有一些很好的想法。它指出，“对供应商和采购产品实施控制的类型和程度应取决于采购产品对后续产品实现或最终产品的影响”。换句话说，对供应商施加的控制可以根据对产品质量的影响而有所不同。因此，在制药领域，你可能会审计活性成分的供应商，而你可能不会审计(例如)笔、纸和文具的供应商。
此外，它还规定，“组织应根据供应商提供符合组织要求的产品的能力来评估和选择供应商”。这些要求之一可能是价格，但你可能还有其他要求，比如你想要什么质量的材料(等级或规格)，你是否想要达到某种标准(如活性药物成分GMP)，他们是否能在某个日期前提供给你，甚至他们是否能提供你所需要的数量。
它还说，“应建立选择、评价和重新评价的标准”。
换句话说，你需要有某种形式的系统来批准供应商——这就是我们接下来要看的。
这里有一个大多数组织在选择辅料(在这种情况下)的新供应商时所经历的过程的例子，即成品中的任何化学物质都不是有效成分。
在任何时候，如果您有任何顾虑，供应商都可以被移回临时批准状态，甚至被拒绝作为供应商。
不要忘记，在供应商被批准后，他们的持续表现仍然需要被监控。这也应该出现在年度产品质量审查报告中。
持续监控是一项团队工作，应同时考虑GMP和非GMP/业务相关问题:
GMP如果你要对供应商进行审计，那么根据正确的标准进行审计是很重要的。根据您正在审核的供应商类型，有一系列的标准需要考虑。这些都有详细的介绍在本文中．
正如您将从本文中看到的，有大量的供应商标准，因此供应商审核是一件复杂的事情。因此，审核员必须接受良好的审核员培训，了解这些供应商标准以及如何在实践中使用这些标准。还要记住，审核员是组织的大使，因此他们的专业表现反映了他们所代表的组织(请参阅我们的IRCA注册课程）.
参与供应商审批流程的人员经常遇到的一个问题是，您希望对供应商进行审核，但有些供应商不希望您对他们进行审核。这通常是因为与他们的其他客户相比，你花在他们身上的钱很少。在这种情况下，你能做的不多，也没有什么法律框架可以帮助你。唯一真正的法律帮助是制药生产场所必须确保其原料药符合API GMP。这意味着通常你需要审核API供应商，或者你可以依赖监管机构或第三方的审核。当涉及到所有其他供应商时，这取决于您与他们的关系，并通过向您强调审计的重要性，以帮助确保药品质量。还要记住，经过审核和批准的供应商可能会使他们比竞争对手更具成本效益——因为你可以对从他们那里购买的材料进行更少的QC测试。
一旦你认可了一个供应商，你就有可能开始从他们那里购买材料。EU GMP在第5章中非常简要地提到了采购。在这里，它只是简单地指出，“起始材料的购买是一项重要的操作，它应该涉及对供应商有特殊和全面了解的工作人员”。在这一要求中有一个非常重要的点，因为参与采购的个人必须了解供应商的材料对药品成品质量的影响。此外，仅根据成本选择供应商可能既不符合成本效益，也不符合GMP要求。由于一个站点必须有经过批准的供应商，那么通常的做法是制作某种形式的经过批准的供应商名单，采购材料的人必须只从这个名单中选择供应商。
如果供应商已经过审计，并且您有其性能的历史数据，那么您可以减少对其来料的测试。更换供应商通常意味着这一过程必须重新开始，需要对新供应商进行审核，并进行一段时间的全面测试。这是要花钱的——而且可能并不意味着一个组织通过选择一个更便宜的供应商而不是现有的经过批准的供应商实际上节省了任何钱。
请记住，采购活动通常由物流、财务或采购部门的个人执行，因此必须仔细控制他们的培训和更换或不更换供应商的能力。
这篇文章是基于我们的第3模块的摘录制药公司而且QP QMS课程。
我们的为期5天的GMP制药GMP审核员/主审核员培训课程还详细回顾了这个主题。
