流化床技术优化产品提供了很多可能性:更好的溶解性和压片属性,taste-masking和微型胶囊的api。弗兰克•Hellerung SternMaid,看应用的多样性
许多人吞咽困难药片和胶囊。这些剂型有时会太大,在一个人的喉咙,味道或气味不愉快。Instantised饮料,直接颗粒剂,发泡或咀嚼片和涂层颗粒,例如,可以帮助提高用户友好的产品。流化床技术的帮助下可以产生这样的剂型定制属性和标准化的质量。
流化床技术包括干燥产品在一个受控环境中处理室。加热、干燥和过滤空气传递到植物的材料容器从下面,通过屏幕。这种特殊的屏幕底部确保空气特定的流动特性。起始物质混合均匀,并且创建一个流化床中颗粒几乎是与世隔绝的,他们的整个表面暴露在中添加。
除了空气干燥、水性液体,悬浮液、乳液等,都可以通过喷嘴注入。这些粒子可以干到所需的最终水分含量。由于干燥可以在低,因此进行温和的温度范围,产品暴露于一般只温和30°C和50°C之间的热量,从而最小化任何热影响。使流化床技术适合处理热敏性成分如酶、口味和维生素。除了温和干燥,该方法还可以用于精确和高效的造粒,集聚、涂料和微型胶囊。
温和的干燥:流化床干燥有许多优点超过传统的喷雾干燥。在这种方法中,这不仅是一种消除产品中的水分。目标是实现一个干燥的产品精确定义的结构和参数。例如,它可以产生一个无尘粉或定义的自由表面变粗糙,颗粒大小,具有良好的分散性能。流化床干燥器的产品出现更好的溶解在液体比细粉喷雾干燥引起的。
一个应用程序的一个例子是酶的干燥。液体酶喷洒到载波上,然后温和的干燥过程。成品表面变粗糙的活性物质具有最优特征进行进一步处理。该方法还可以用于应用维生素载体或调整产品以极低的残余水分的水平。
喷雾造粒均匀的粒子结构:可以使用喷雾造粒生产紧凑,几乎圆颗粒剂具有优良的物理性能。液体含有固体物质分化和遇到造粒种子液滴的形式。在这个过程中,液体蒸发和固体物质吸附到造粒种子形成涂层。这一再发生在流化床,导致颗粒剂由层或“壳”。喷雾颗粒剂的特点是粒子密度高和低比表面积;这使得它们特别适用于随后的应用功能层的涂层。喷雾造粒允许精确调整的参数如粒径、残留水分和总体积。使用的方法,例如,当目标是创建一个单一,无尘产品高体积重量。
图1:喷雾造粒
聚集为更好的压片性能和溶解性:如果目标是创建一个自由流动的产品具有最佳的溶解性、较低的体积密度,而不是一个紧凑的表面变粗糙,最好的选择是流化床结块。在集聚过程中液体,最重要的是水,喷到流化床粉末组成。润湿表面的粒子和同时干燥导致粉末粒子彼此坚持,形成通畅的团聚体。固体物质的桥梁形式之间的单个粒子在干燥的过程中,从而导致聚集生长。这提高了物理处理的货物,因为以这种方式产生的团聚体包含更少灰尘,有更好的压片性能,很容易溶解,也容易剂量,因为它们增强流动性。
此外,聚集阻止单个组件分离再次在后续处理。医药产品,一个非常高水平的同质性是至关重要的,无论什么剂型-药片或胶囊是否每个剂量必须包含相同数量的活性成分。在流化床处理器,甚至微量物质被绑紧的结块;这样可以确保同质性和防止分离。
与功能性涂层表面或保护电影:在涂层过程中,单个粒子覆盖着一层赋予产品特定的功能。液体包含涂层材料应用的形式解决方案或悬架喷粉。在喷雾造粒,单独的水蒸发条件干燥空气。涂层材料沉积密集粒子,最终创建一个封闭曲面。这个薄的目的,甚至涂层融化的脂肪、糖溶解在水中或功能高分子混合物,例如,是防止固体物质外部影响如光、氧气和水分。
图2:涂层
各种涂层方法用于平板电脑,除此之外,屏蔽敏感物质对胃液的功能表面和运输到肠子。可以建立涂料溶解部分或完全取决于博士制造的缓释制剂,特殊涂料用于传播的释放活性成分在定义的时间内通过“缓释”或“控释”机制。粒子也可能是涂层,以提高它们的外观,延长其保质期或掩盖令人不愉快的味道。
Microencapsulated颗粒剂:微型胶囊与涂料的不同之处在于,固体或液体活性物质注定均匀为载体。它导致粒子与精确定义属性抵抗外部的影响。微型胶囊提供有效保护的封闭滴液体,如omega - 3鱼油,对抗氧化,从而大大延长了产品的保质期。
图3:聚集
流化床技术允许一个应用程序的多样性。但是对于小型或中型公司和制造商经常变化范围的产品,这是一个不断挑战安装昂贵的植物或替换设备以确保它永远是最先进的。所以它可能使外包生产。
粉的主要合同制造商之一,SternMaid食品及成分以及api和辅料,有最新的厂房和设备。2012年,公司投资一些€5 m流化床处理器;结果是最佳设置灵活和有效功能成分或最终产品的生产。中试规模的公司进行试验或优化现有开发新产品。全面生产然后发生在最现代的流化床处理器目前市场上。植物是专为连续或批处理操作,根据生产数量和所使用的方法。
通过中试规模的设施
满足其他要求,SternMaid也有八个不同的混合粉和三个为液体。公司的现代集装箱混合线,适合混合维生素成分,已经认证主管制药检查员根据欧盟GMP指南的第二部分。它允许混合、加工、灌装的api和辅料按照严格的规定。
