生命科学行业是监管最严格、监控最严密的行业之一，这是有充分理由的。药品生产过程非常复杂，稍有差错就可能导致一批或多批药品被丢弃。事实上，这可能会导致整个工厂不得不关闭并重新开始生产，失去迄今为止生产的所有批次
当商业声誉受到威胁，客户健康处于危险之中时，EMEA、Stratus Technologies业务发展主管Greg Hookings报告说，制药制造商(以及监督他们的管理机构)寻求验证协议以确保安全生产。那么，生命科学的四种验证类型是什么呢?
美国食品和药物管理局(FDA)于20世纪70年代中期首次提出，现在由英国药品和保健产品监管局(MHRA)监管，验证是测试某物是否如预期那样工作的过程，并向当权者证明，无论他们是否在场。
通过收集和分析从设计阶段一直到生产阶段的数据，企业可以建立证据，证明其产品(以及用于制造它们的工艺)具有稳定的质量。结果与预期结果进行比较，预期结果是在验证过程发生之前决定的。验证通过证明过程中的每个步骤每次都以完全相同的(批准的)方式完成，从而确保产品是可信的。
为了实现这一目标，企业必须完成多种类型的验证，涵盖设施中的所有内容，从设备本身一直到机器上的每个组件。每种形式的验证都是必要的，可以分为四个方面。
预期:这种情况发生在开发过程中，通常是在添加新产品时，此时制造商已经对所有设备进行了合格检查，具有正确的现场专业知识，并且至少完成了一批。
这种级别的验证着眼于制造工艺的每个单独步骤，并分析任何潜在的临界点，例如在不同的温度条件下，混合阶段是否需要更长的时间。
完成这一阶段的验证过程意味着制造商现在已经准备好并被批准开始大规模生产，但还没有完全准备好出售给客户。
并发:这种验证级别发生在正常生产过程中，以深入了解正常工作条件下的工艺。与预期阶段一样，该过程的每一步都被密切监控，直到至少三个完整的生产批量完成。
同时验证的标准可能包括pH值监测、重量变化、溶解时间和颜色分析等。达到这一阶段意味着制造商已经证明了该工艺，现在可以开始为客户生产药物。
回顾:在大规模生产之后，回顾性验证将查看过去运行的累积结果。只有在制造商在相同的条件下生产了多个批次后才会发生这种情况。评估趋势和正常操作的偏差，这种类型的验证是针对已经在市场上建立的产品。回顾性验证从已完成的批次和历史生产信息中收集数据，以创建报告。
重新生效:这是事后定期验证协议。它为制造商提供了另一个机会，以检查过程是否按计划继续进行，没有发生意外的变化。再验证包括原材料的任何变化，更换设备，设施更新和增加批量。
这些验证方案对于安全的药物生产是必不可少的，但这一过程确实增加了额外的压力，并给制造商带来了挑战。虽然这些阶段的验证将继续存在，但制药行业的规则和法规正在不断变化，跟上是一个持续的问题。
药物验证协议产生大数据，如果分析得当，可以缓解IT基础设施的压力。将这些数据发送到云端的延迟可能会减慢制造商对问题的响应时间，无论这些问题是与验证协议或其他维护问题相关的挑战。
还有一个问题是整合。制造工厂通常有遗留的硬件，这使得无缝集成和生产验证协议所需的数据变得困难。此外，还有劳动力效率的挑战。如果没有足够的IT基础设施，制造商必须求助于耗时的人工报告，这使得流程容易出现人为错误。
与验证协议相关的许多最紧迫挑战的解决方案是边缘计算。利用实时数据分析的能力，并将这种计算能力置于网络的边缘，为制药行业带来了巨大的好处。
合适的平台将开始过滤和处理验证协议所需的数据，从而将IT基础设施从大数据压力中解放出来。对时间不敏感的分析被从边缘环境重定向到云中可用的巨大处理能力。
实时数据分析意味着运营商可以在现场更快地做出决策。当运行生产批次以证明他们遵守严格的合规法规时，每一秒都很重要。如果在混合过程中发生错误，出现温度警告或机器维护问题，则可能导致验证失败。
重要的是，操作员不仅可以立即收到警报，而且可以立即采取行动，而不必求助于It专业知识。此外，有了合适的平台，每个操作员都可以走到任何机器前，立即获得性能报告，以及这与验证协议的关系。
转向边缘计算的制药制造商有能力克服与验证协议相关的挑战。实时数据分析让工厂车间的每个操作员都能了解到最新情况，无论他们是正在结束轮班还是刚刚开始轮班。
公司不需要依靠费力的手工报告流程来筛选与验证协议相关的大量数据，边缘计算可以减轻运营商和IT基础设施的压力。
这些好处还没有提到边缘计算提供的额外效率。即使不考虑验证挑战，制药生产也无法承受计划外的IT停机。任何时间的系统停机都可能导致产品质量下降。
对许多行业来说，这将是一个有损品牌的问题;但是，对于制药商来说，这可能意味着完全关闭生产线并重新启动。正确的边缘计算解决方案应该提供必要的99.999(5 - 9)系统可用性，以确保关键资产的最高正常运行时间性能。
