Rephine的顾问和审计师罗杰·史密斯在这份新的白皮书中解释道
质量风险管理(QRM)通常被视为一种负担，实际上是推动合规、控制和改进的强大工具。
许多中小型制药组织，特别是那些采用虚拟商业模式(即没有任何生产或存储设施的办公室)的组织，过去一直在努力遵守这一监管期望。
直到最近，检查人员才开始审查组织如何通过记录在案的风险评估和正式的风险登记来管理风险。
较大的全球性组织已经完全接受了质量风险管理，通过强大的站点间链接，在类似的流程和系统上共享等效的风险缓解。
本文不打算复制ICHQ9的内容和有关此主题的其他有价值的信息来源。
它主要是为了更好地说明为业务和运营站点生成全面风险评估的实际方面，而不考虑规模、复杂性、市场供应和GxP合规性。
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