5月份的活动恰逢一系列影响药品、医疗器械和医疗服务的新法律出台在体外诊断(ivd)扇区即将生效
监管事务专业人士协会(RAPS)将于5月13日至14日在布鲁塞尔丽笙酒店举办首届RAPS监管会议-欧洲2019。
RAPS是一家总部位于美国的全球性组织，近年来将大量精力和资源用于支持和联系欧洲监管专业人士。
新的会议将汇集监管专业人士、行业领袖、监管机构和其他利益相关者，分享关于不断变化的欧洲监管环境的信息、想法和见解。
这一事件发生之际，一系列影响药品、医疗设备和体外诊断(IVDs)行业的新法律即将生效，该行业的监管机构和企业都面临着无数的不确定性。
新的欧盟法律包括:
除了这些悬而未决的新重大法规外，英国距离其计划中的脱欧只有几周时间，但没有任何协议来定义这两个实体在脱欧后的关系。
RAPS执行董事保罗·布鲁克斯(Paul Brooks)说:“我不知道，为欧洲服务的药品和医疗技术制造商，以及依赖它们的患者和医疗保健提供者，是否曾经面临过如此多悬而未决的问题。”
“监管专业人士必须是应对不确定性和为突发事件做计划的专家。那些在欧洲工作或工作范围包括在欧洲开发或销售产品的人现在确实受到了挑战。如果说有什么时候需要这个会议，那就是现在。”
来自保健产品行业的50多位思想领袖将在会议上分享他们的观点，其中包括来自欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(受邀)、几个欧盟主管当局、主要公告机构和许多其他行业/部门专家的代表。
会议议程可在2019年RAPS欧洲监管会议网站上查阅，并将在确认其他发言者后定期更新。
“我们为欧洲监管专业人士设计了一个会议，”会议策划委员会联合主席、RAPS当选总统Gert Bos博士说，他是荷兰Qserve集团的执行董事和合伙人。
他说:“确实有必要举办一场欧洲会议，专门讨论影响药品、医疗设备和技术的监管问题。RAPS正在介入，我们的欧洲成员和志愿者提供建议、指导和积极参与，以满足这一需求。”
委员会联合主席Sabina L. Hoekstra-van den Bosch，药学博士，FRAPS，荷兰海牙人体研究中央委员会的科学工作人员补充说:“关于新法规的实施还有这么多工作要做，还有这么多工作可能仍在发展，我们不能提供所有的答案，但我们可以保证与会者将有机会接触到领先的专家和欧洲监管机构的集体知识和经验。”
对于那些需要更深入的MDR和IVDR指导的人，在主会议之后将立即举行两个研讨会:“向欧盟MDR过渡和管理遗留设备”和“新的欧盟IVDR监管范式”。
过去两年，RAPS在欧洲各地举办了一系列项目和研讨会。它还组织监管行业最大的年度聚会——监管汇聚。
