如果制造商在上午9:30之前将样品送到RSSL，则将在下午5点前收到支原体检测结果
雷丁科学服务公司(RSSL)为生物药品制造商推出了英国首个当天支原体检测服务。
传统上，确认生物制剂不含支原体(一种难以检测的缺乏细胞壁的小细菌属)的测试需要28天，并使用琼脂和肉汤法。欧洲药典现在接受了一种更快的、基于pcr的方法，但对周转时间的其他限制意味着制造商通常仍需要等待两天或更长时间才能收到结果。
RSSL是一家为全球生物制药、制药和医疗保健行业提供科学和技术解决方案的领先提供商，使用其既定的样品处理和跟踪流程来消除将周转时间保持在48小时以上的限制。如果制造商在上午9:30之前将样品送到RSSL，则将在下午5点前收到支原体检测结果。
RSSL的研究小组使用自动化技术提取DNA进行测试。然后，RSSL使用领先的和监管机构认可的商业分析试剂盒进行支原体检测。
RSSL缩短了执行这一过程所需的时间，以服务于英国快速增长的先进治疗药物产品(ATMPs)部门。自体细胞和基因疗法等atmp的生产需要从患者身上提取样本，对其进行处理，并在15天内重新注射到同一患者体内，速度是首要考虑因素。
“服务速度对自体细胞和基因疗法的制造商至关重要。这些公司有10到15天的时间来执行整个供应链和制造流程。他们根本没有时间等待传统的支原体检测方法，”RSSL生物分子分析实验室经理Phil Kuhlman说。
自体细胞和基因疗法的制造商根本没有时间等待传统的支原体检测方法
RSSL提供更长的周转时间，这可能更适合传统生物制剂生产商，但随着英国成为atmp的领导者，它认为一日服务的需求还没有得到满足。英国拥有64家atm机开发商，是该领域的公司最多的欧洲国家在2018年11月之前的一年里，为这些公司服务的生产能力增长了60%。
RSSL与商业试剂盒供应商密切合作，提供支原体检测服务，作为更广泛的ATMP支持套件的一部分。ATMP公司依靠RSSL进行原材料、工艺和产品相关杂质、宿主细胞蛋白质和DNA以及药物微生物学的测试。RSSL还提供GMP培训，产品问题排除和污染物识别。
