Recce构建自动化生产设施,以支持临床试验

截止2017年6月23日

Recce Limited是一家从事新型合成抗生素开发的临床前阶段制药公司,已在悉尼Macquarie Park完成全资生产设施的建设,预计产量能够支持Recce 327通过I期和II期人体试验

建筑工程、采购和设备测试的完成是生产更高标准产品的关键里程碑,符合美国食品和药物管理局(FDA)的良好实验室规范(GLP)指导方针,用于剩余的临床前测试及后续工作。

Recce开发的新型自动化制造工艺使用了现成的组件,包括德国制药设备制造商Sartorius Stedim Biotech的最新生物反应器技术,节省了开发成本、交货时间和认证。

Recce的制造过程首次从手工实验室方法过渡到自动化内部生产。早期迹象支持非凡的生产经济和可扩展性。

首席化学工程师Arthur Kollaras的早期测试表明,RECCE 327的预期产量为每天1升,产量在99-100%之间。

生产过程包括一个计算机控制的反应容器,监控所有的工艺参数,与一个连接的无菌包装单元,预计以目前的规模每周生产约50 x 150mL滴袋。

这不仅能够服务于I期和II期临床试验,预计在4周内达到铭牌生产标准。

工厂的其余调试工作将确保在珀斯设施内开发和实施的系统和流程现在扩展到包括麦格理公园的高制药标准的自动化生产。

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Recce执行主席Graham Melrose博士说:“公司现在拥有世界一流的生产设施,旨在为预期的临床试验提供符合fda标准的合成抗生素Recce 327。自动化生产过程具有成本效益,并确保产品的最高质量。”

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