药物开发人员处理分析化学的方式对于提高开发项目的效率和显著影响新产品进入市场的时间线至关重要
与当今药物开发环境相关的压力导致许多开发者转向合同开发和制造组织(CDMOs)，以满足他们对小型和大型项目的分析需求。
在某些情况下，cdmo不仅有能力支持——而且有专门知识来应用——更多的创新思维到药物开发的这一方面。Kevin Robinson博士与Recipharm的分析开发高级总监Ramesh Jagadeesan讨论了cdmo如何为分析测试带来创新，以及这如何有助于加快许多新药物的上市时间。
KSR:推动分析服务外包的一些关键因素是什么?
RJ:分析测试在药物开发的每个阶段都是一个关键因素，与许多其他化学、制造和控制(CMC)活动一样，这些合同服务的市场增长迅速。造成这一现象的原因有很多，包括药物开发人员越来越倾向于将资源重新定向到核心活动上，以及时间压力不断增加和内部能力问题。
由于监管机构对药物和工艺开发的更多分析信息的要求越来越严格，人们也呼吁采取更有效的分析策略。外包分析服务提供商可以通过与开发人员合作来确保他们的产品符合必要的标准，从而减轻开发人员的负担。
KSR:技术进步是如何促进分析化学的创新的?
RJ:我们看到分析仪器的自动化变得越来越简单。虽然产生的数据量可能正在增加，但实现这种数据所需的资源水平正在减少，这为制药公司节省了大量的时间和成本。
传统上，分析被用来量化产品中的活性成分和杂质。现在，创新使我们能够估计配方中任何意想不到的添加物，例如由于制造容器或反应物而可能存在的元素杂质。
与此同时，该行业正在意识到更现代的分析技术的好处，包括拉曼光谱、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、光学发射光谱(OES)、核磁共振(NMR)光谱和超高效液相色谱(UPLC)。
在方法开发过程中使用不同的探测器，如折射率、荧光、蒸发光散射(ELSD)和四极道尔顿(QDa)探测器，也可以提高产品的功效和安全性，并为监管当局提供更多的实质性数据。
此外，越来越多的正交分析技术的使用促进了对产品组成的更全面的了解。这些技术的使用有助于缩短时间，从而使药物能够更快地交付市场。
KSR:分析测试的优化如何帮助缩短产品上市时间?
RJ:自动化的引入和新的分析技术的出现都有助于减少质量测试所需的时间。稳定性测试也经历了自身的转变，现在用模拟室进行冻融、光稳定性测试，并对所有温度区使用模拟室。
Ramesh Jagadeesan, Recipharm分析开发高级总监
随着可萃取物和可浸出物(E&L)测试的引入，以及材料的兼容性测试，新的发展也看到了包装选择的优化。
此外，新技术正在帮助行业满足质量设计(QbD)、元素杂质和数据完整性要求等准则。总之，所有这些创新在减少监管负担和缩短上市时间方面取得了重大进展，同时也有助于增强患者安全。
从研究和开发的角度来看，通过提高选择最稳定和最有效的原料药形式的能力，目前正在优化进入市场的途径。这提供了溶解度的改进和识别相容辅料的能力。
KSR:在分析测试期间，药物开发和生产过程的关键考虑因素是什么?
RJ:与CDMO合作可以更好地理解药物的完整生命周期，以及商业生产和质量控制(QC)测试的广泛经验。选择与合作伙伴一起工作还可以获得高度专业化的团队，充分理解不同的分析方法可能对QC中的配方和开发时间产生的不同影响。
在进行方法选择时，考虑几个因素是很重要的。所选择的方法必须是稳定指示和足够灵敏的检测和定量根据现行规定。健壮性是进一步的关键考虑因素，任何方法都必须从开发实验室环境转移到QC实验室中高效的面向精益的环境。
还应考虑开发基因毒性杂质的分析方法，因为这将受到监管机构的严格审查。
KSR:适当的方法验证如何帮助加快上市时间?
RJ:验证文档的质量会影响响应查询的速度，从而影响产品的时间线。
通过确保专家团队根据当前的监管指南设计验证协议，并确保方法验证的执行符合相关协议，可以避免许多常见的机构查询。例如，监管机构往往更关注已验证方法的稳定性指示能力。
通过实施严格的良好生产规范(GMP)环境，定制现场计算和电子数据备份能力，可以确保信息无差错。同时，基于qbd的方法验证可以更好地理解分析方法的关键参数，并有助于在整个产品生命周期中提供无故障的方法。
KSR:最后，外包伙伴关系如何为当今的药物开发商带来真正的价值?
RJ:不断上升的实验室运营成本已成为许多制药公司考虑的一个重要因素。cdmo可以为开发人员提供当今开发项目所需的能力和规模，从而提供一种更具成本效益的替代方案。
与许多内部分析功能不同，大多数cdmo将配备并行运行不同的分析-这些提供商毫无疑问在开发更短/更少的方法方面处于领先地位，这有助于缩短测试时间。
CDMOs将与许多不同制药公司的许多不同分子合作。这意味着他们将在多个配方开发过程中获得的洞察力应用到单个项目中。这种专业知识的广度通常很难在内部获得。
通过与能够证明过去识别和理解与分析方法开发相关的广泛问题的合作伙伴合作，可以获得进一步的好处。通过确保充分满足分析测试的广泛需求，cdmo专家可以帮助客户优化生命周期管理并缩短许多重要药物的上市时间。
