补救药品质量体系

2021年- 7月27日

我们的大部分工作涉及帮助企业纠正有缺陷的质量体系。找出能使你的补救项目取得成功的因素

补救药品质量体系

NSF国际的很多制药咨询工作都涉及帮助公司补救有缺陷的质量体系。

这通常是由于监管机构威胁或实际采取执法行动的结果。在这种情况下,公司会感到绝望,愿意在没有完全理解这意味着什么的情况下,不惜一切代价。虽然“不惜一切代价”在概念上很广泛,但最终往往意味着部署内部和外部资源来设计和记录一个新的质量管理体系。这是管理层在资源方面的重大承诺,但除非还考虑原因(这是如何发生的?),否则努力注定会失败。

这是怎么发生的?

这个问题的答案几乎是普遍存在的组织文化。

大多数公司对这个答案感到惊讶,觉得难以想象。大多数公司真的相信他们致力于质量,大多数公司都把追求质量作为公司使命的一部分。然而,在补救行动中未能将组织文化作为根本原因,将不会产生成功的结果。我们经常遇到愿意投资于质量体系和流程的公司高层领导,但我们发现他们不理解组织文化中存在一个潜在的问题,需要改变以支持质量倡议。不幸的是,如果没有真正的质量文化融入到组织的DNA中,大多数质量改进项目都会失败。更糟糕的是,这种失败可能会导致更激进、更困难的监管执法行动。

我们在补救过程中的角色

我们的专家拥有帮助企业设计和记录世界级质量体系所需的经验、技能和方法。我们也很早就了解到,这种方法必须解决组织文化一致性的必要性,而这是补救项目中最困难的部分。例如,许多人被吸引到健康科学行业的利他主义愿望,以帮助他人,可能会惊讶的想法,他们的文化可能不支持质量原则。毕竟,哪家医疗保健公司不想生产高质量的产品呢?我们提供工具,帮助企业更加分析地看待他们的文化。

鼓励自我评估

作为我们流程的一部分,我们鼓励管理层对影响员工行为的公司政策和实践进行自我评估。虽然大多数公司都有支持质量目标的价值观,但管理层遵守这些价值观的程度决定了员工的行为。

问这些问题:

  • 管理层是否推翻质量保证部门扣留产品放行的决定?
  • 管理层是否在之前就削减了质量职能的资金,或者比其他部门削减的程度更大?
  • 管理层是否认可并奖励质量成就,就像认可财务成就一样?
  • 管理层是否有效地平衡了对质量的承诺和需求?

了解自身质量体系的重要性

NSF国际方法的一个组成部分是解决管理层“言行一致”和建立公司质量价值观模型的责任。我们鼓励最高级别的执行经理至少有一项与质量相关的绩效要素。我们的目标是让公司高级管理团队的每一位成员都能像了解财务状况一样了解公司质量体系的状态。

在一个补救项目中,我们的顾问与公司现场合作,创建一个新的系统,在整个项目中进行指导和指导。组织的价值观和原则,以及有效的沟通手段,是由组织的高层建立的。

  1. 你的公司有沟通计划吗?
  2. 你的公司沟通合作、开放和透明吗?
  3. 沟通计划是否清楚地定义了谁拥有这个过程?

圆满结束

在规划过程中,我们可以通过开放的协作和沟通,有效地抵消组织文化的负面影响。我们认识到,在这一点上,敌对的企业文化可能会产生最大的负面影响,因此我们在流程的早期就解决文化问题。这使得公司能够在一个质量支持的指导和指导环境中运作,确保最终的成功。

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