在他参加CPhI Discover(5月17-28日)的会议之前，我们采访了EXCiPACT主席Iain Moore博士。CPhI Discover是全球制药行业有史以来最大的虚拟聚会
伊恩•摩尔
赋形剂在制药生产中从未如此重要，特别是随着进入管道的药物和生物制剂以及mRNA等新形式的日益复杂，赋形剂的重要性迅速增长。
在这次采访中，Moore博士讨论了EXCiPACT在促进和认证GMP和GDP实践方面的重要作用，以及在尝试和鼓励新辅料开发方面可以做些什么。
CPhI发现:你能解释一下EXCiPACT的历史和目的吗?
即时通讯:EXCiPACT是一个非营利性组织，于2012年在布鲁塞尔成立，由美国、中国和欧洲的国际药用辅料理事会成员、欧洲化学品分销商协会(FECC)、英国药品质量集团(Pharmaceutical Quality Group)以及最近由江苏医药包装和药用辅料协会(SPPEA)组成。
由于EXCiPACT是协会的协会，公正性得到保证。其目的是通过引入第三方GMP/GDP审核和认证体系，帮助减轻全球药品辅料制造商和分销商的监管负担。自2012年以来，EXCiPACT已向世界各地在EXCiPACT注册的供应辅料的组织颁发了130多个证书。
CPhI发现:这个审计过程包括什么?它是如何完成的?
即时通讯:这一过程始于辅料供应商与注册的EXCiPACT认证机构(CB)签订合同，CB提供一名经过EXCiPACT认证计划的合格和培训的审核员来进行EXCiPACT GMP或GDP审核。
审计的结论，如果成功，就是一份证书;但是，更重要的是，为供应商提供任何纠正措施计划的审计报告。辅料供应商直接向其客户提供完整的审核报告，使生产药品的客户能够更有效地对辅料供应商进行认证。
在2019冠状病毒病期间，由于旅行限制，特别是国际旅行限制，药品生产商无法进行实物审核，这一负担急剧增加。那么他们如何对辅料供应商进行认证呢?EXCiPACT认证是一个非常可行和有益的替代审核的药品制造商。
CPhI发现:你对远程监控有什么看法，不仅仅是对辅料，而是对整个制药行业?
即时通讯:远程审计在现在和将来肯定会发挥作用。大流行加速了这一变化……尽管方向已经变得清晰。我们问自己，即使它们并不完美，也不如在现场，“我们可以使用远程审计吗?”
我们可以，但只有在CB对供应商进行了积极的风险评估，以确定他们是否有良好的历史，了解他们的运营，并之前对他们进行过审计之后。
在EXCiPACT中，审核周期遵循传统的ISO 3年周期，包括初始认证审核，随后是两次年度监督审核和第三年末的再认证审核。作为初始认证和再认证的一部分，必须进行物理审核。目前，两者之间的监视审计只能远程完成。
CPhI发现:那么几年后的后covid世界呢?例如，FDA面临着审计全球所有人的压力，他们可能没有足够的人手来完成这项工作。
即时通讯:EXCiPACT的诞生是为了减轻审计负担。成功的辅料供应商可能有200、300甚至400个客户，所以他们都必须到现场进行审核。经验表明，制造地点一个月只能容纳一到两次访问。不仅如此，还需要雇人来主持审计。
大约10年前，EXCiPACT在启动前就发现了这一问题，疫情期间的情况加速了第三方认证的价值。另一个显著改善的因素是欧盟对辅料的GMP指南的确定。
这些要求对辅料及其在药品配方中的使用进行风险评估，并对辅料供应商的能力进行评估，作为确定辅料制造和供应所需GMP的手段。准则明确允许使用供应商持有的证书作为评估的一部分。
CPhI发现:对于辅料来说，这是一个有趣的时代，有了更复杂的配方、疫苗和生物制剂。你的观点是什么?
即时通讯:科学正在从简单的小分子原料药转向更复杂的生物制剂，而这些分子与辅料的相互作用要求更高。
因此，为了保持药品的安全和有效输送，需要卓越的辅料质量和对生产工艺的更深入的了解。
在未来，我们相信FDA非活性成分数据库(IID)中列出的可用辅料将不得不进行改进，并将对这些辅料提出更高或修订的质量要求。当这些材料在特定情况下使用时，这种情况已经发生了。
CPhI发现:在开发新型辅料方面存在商业模式挑战;你的立场是什么?我们能改变吗?它会改变吗?
即时通讯:这仍然是一个非常令人沮丧的领域，必须改变。完全陷入了僵局，尤其是在欧洲;因此，如果制造商制造了一种新型辅料，他们会意识到投入时间和精力来设计材料及其特性，并从市场上回收投资所涉及的风险。
但是，从药品制造商的角度来看，它的风险更大，因为它是一种新型辅料。监管机构将以与任何API相同的方式对待一种新型辅料，因此它会得到相同程度的审查，他们希望在提交时获得相同程度的细节。在美国，他们有一个药物主文件系统:一个用于辅料，一个用于原料药。
从辅料制造商的角度来看，药品主文件的好消息是，知识产权只与代理机构共享，而不与客户共享。
这就允许辅料制造商拥有多个客户。然而，在欧洲，目前的情况是，制造商将把整个档案交给客户，因为除了作为完整药品申请的一部分外，没有其他方法来评估新辅料。
CPhI发现:那么解决方案是什么呢?几家主要的辅料制造商是否会与大型制药公司合作，展望10年的前景?这是一个监管问题，你去监管机构并要求对某些辅料进行更快速的审批或更低成本的审批?
即时通讯:这就是IPEC发挥作用的地方，作为一个向行业请愿的行业协会。真正需要的是与立法者和监管者进行良好的对话，以确定辅料行业是否有办法解决阻碍新型辅料发展的一些障碍。
这将不得不演变成一种情况，即有一个药物主文件系统，监管机构可以快速评估基本的生产控制、GMP和辅料的基本毒理学效应……从而在不影响评估质量的情况下保护知识产权。
CPhI发现:你对一些新的辅料有合理的期望吗?还是更像是一个10年的时间表?
即时通讯:我们希望不会，但这个行业的发展并不快。如果我们用心去做，这真的不是问题。
这是一个想不想做这件事，一起努力的问题:行业，监管机构，在某些情况下，甚至立法可能都必须进行调整。但如果我们团结起来，就能做到。看看我们在过去10个月里在开发疫苗方面取得的成就，问问我们为什么不一直这样做?
