Stuart Davey理学学士MRQA，巴特沃斯实验室的质量保证主管，在家主持客户审计和监管检查
2020年初，Butterworth Laboratories Ltd (Butterworth)热切期待MHRA的一封信，通知我们有意对我们的场所进行监管检查，因为我们的最后一次检查是在2017年8月。一月、二月和三月来了又去，没有任何通知。随后，新冠肺炎危机突然升级，英国开始实施封锁。随着政府关于冠状病毒封锁限制的建议宣布，我们启动了Covid业务连续性计划，并于3月23日决定将所有能够在家工作的员工转移到家中工作。这包括整个QA团队。然后，在4月6日，MHRA收到了一份正式通知，声明他们打算在4月28日和29日对BLL进行GLP合规性远程审计。
首先，MHRA巴特沃斯之前从未主持过远程监管检查，因此我们不确定会发生什么——这是否意味着整天坐在笔记本电脑前，建立一个“虚拟”办公室，同时看着检查员工作并回答临时问题?这是否意味着要花整整两天的时间搜索特别的信息请求?我们如何请专家来回答技术问题?无论形式如何，我们都认为这将是一个挑战，但我们已经准备好了。
我们的一些问题将在4月16日收到视察员要求在视察前发送文件和资料的电子邮件时得到答复。请求很多，花了好几天时间才整理好，但对我们有利的一点是，我们有一个电子质量管理系统，而且我们几乎把所有与GxP相关的记录和文件扫描到我们的电子文档系统。这意味着，即使在家里工作，我们也可以很容易地获取所有要求的电子副本，并通过电子邮件发送给检查员。
在制药行业中，远程检查技术的使用一直是一个未被充分利用的工具
开幕会议定于4月28日上午11点，并将通过Zoom进行。在开幕会议上，视察员表示，他以前从未进行过远程检查，所以这对所有相关人员来说都是一次新的经历(这让我们松了一口气!)
在开幕会议上，视察员说，鉴于目前的情况，这将是对现有GLP系统的一般性检查，而不是集中审查研究的具体原始数据，审查工作将在视察员能够实地视察现场的以后进行。视察员根据对已经提交的资料的审查要求提供一些补充资料，开幕会议就此结束。在检查过程中，由于要求的信息和问题越来越多，我们使用了Zoom中的屏幕共享功能，以便更容易和容易地同时查看相同的文件。这真的很有效，避免了不得不玩电子邮件网球。事实上，它的效果非常好，与面对面的检查没有明显的区别，问题很容易回答、理解和处理。因此，检查员能够在很短的时间内完成很多工作。在结业会议上，检查员称赞了我们的系统，特别是我们在任何情况下都能快速检索信息的能力。
在GLP检查后几天，BLL有一个潜在的新客户联系，他也希望对我们进行远程审计。现在我们对我们的能力很有信心，我们立即安排了这个客户端审计。由于客户之前对我们的系统没有任何了解，客户审计在要求信息方面比MHRA检查要求更高。然而，它进行得非常顺利，我们再次因为能够提供文件和信息请求的速度而受到赞扬。
在此基础上，我们被客户批准为供应商。
这两次经历都是非常积极的，对我来说，使用技术进行远程检查在制药行业一直是一个未得到充分利用的工具。目前每两三年对一个场址进行实际审计的方法，就所花费的金钱和时间而言，似乎相当浪费，此外还包括往返场址对环境的影响。
在我看来，在被迫思考新的经营方式之后，该行业有机会重新思考传统的工作方式，这不仅会给该行业的单个公司带来好处，而且会对地球的环境健康有益。也许公司可以每两年用远程审计代替现场审计?当然，我们可以从中吸取教训，而这个行业是否做好了改变的准备还有待观察。
