Rephine的顾问兼审计师Alessandro Manni解释道
不同的关键方面有助于GMP审核的成功。其中之一就是要有一个良好的开端:为此做好准备。
心态非常重要。永远不要认为“这只是一个GMP审核…一个API…我在世界范围内做了几十个这样的审核!”每一个都是完全不同的故事。
准备GMP审核需要什么?
有时候你是幸运的。你有以前的审计报告。这是一个很好的起点。仔细阅读，把注意力集中在注意到的观察结果上。这可以让您了解将要审计的站点的弱点。了解这些信息将有助于您验证，包括在现场参观期间，所提议的capa是否有效。
1.时间是宝贵的，你永远都不够用
我最喜欢的一个审计师咒语是“时间很宝贵，你永远都不够”，所以不要浪费它。回顾之前的审计报告，找出其优点。例如，站点的一个强项可以是该范围内产品的专用设备。这意味着您可以节省文档审查的时间:清理验证从来不是一个简单的话题。预先了解优点将极大地帮助您制定有效的基于风险的审计方法。你将把在前一次审核中未被审查或被证明不合规的主题列为高优先级。
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