一种创新胶囊将首次把治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的金标准疗法带出医院，带进患者的家中
口服英夫利昔单抗给药系统由Intract万博国际娱乐app Pharma、Pharmidex、Quay Pharma和深度技术创新组织CPI合作开发。
CPI是一家独立的深度技术创新组织，与Intract Pharma、Quay Pharma和Pharmidex合作，成功地将生物药物英夫利昔单抗重新包装成一种更安全、更有效、更方便的口服胶囊。
在此之前，口服单克隆抗体治疗从未在临床上可行并在商业上可用。现在已经准备好进行人体临床试验，这种新的口服药物可能会改变这种情况，以及数百万患有克罗恩病和溃疡性结肠炎(两种主要类型的炎症性肠病)的人的生活。
对于大多数克罗恩病和结肠炎患者来说，单克隆抗体疗法英夫利昔单抗是控制疾病的首选生物治疗方法。但接受这种黄金标准的治疗可能会很痛苦，耗时，并导致免疫抑制等不良反应。
英夫利昔单抗通常通过静脉输注给药，每次需要住院2小时，同时进行常规患者监测。开发口服给药方法具有挑战性。药物必须在消化系统的恶劣环境中存活下来，完好无损地到达结肠才能发挥最大的作用。
将英夫利昔单抗制成口服胶囊是一种转变。如果人体临床试验成功，一旦上市，患者早上醒来就可以吞下一片药片。口服英夫利昔单抗比注射产品更有针对性，副作用更少。它的生产和交付成本也更低，从而减少了对医疗资源的需求。
管理该项目的Intract Pharma的配方科学家Silvia Matiz强调了这种合作对口服生物药物开发的影响:“在过去几年里，Intract一直在努力开发允许口服生物制剂的技术，这是制药行业的‘圣杯’。基于蛋白质的疗法在肠道的恶劣条件下通常是不稳定的，在能够发挥任何作用之前就会迅速降解。”
这种创新的口服给药技术将英夫利昔单抗包装成双重用途。Phloral™涂层精确地释放结肠中的抗体，结肠是IBD患者炎症的主要部位。Soteria®技术可防止消化酶过早降解药物，最大限度地提高病变组织的吸收。
该联盟面临的挑战是将Intract Pharma的技术开发成含有英夫利昔单抗的胶囊原型。利用内部生物加工专业知识和最先进的生物制剂生产和配方设施，CPI帮助优化了口服英夫利昔单抗产品，并为其规模化和生产做好了准备。
CPI医药制造和生物制品总监John Arthur表示:“在CPI，我们每天都与行业合作伙伴合作，通过深度技术创新创造持久的影响。通过与Intract Pharma、Quay Pharma和Pharmidex的合作，我们能够提供坚实的概念验证，将新型口服英夫利昔单抗产品带入临床试验，为全球数百万克罗恩病和结肠炎患者带来变革性治疗，使其更接近现实。”
这个雄心勃勃的合作项目还包括由Pharmidex和Quay Pharma进行的临床前研究。
Silvia Matiz补充说:“感谢Quay、CPI和Pharmidex的同事在药物开发和制造方面的专业知识，我们成功地开发了一种可扩展的口服抗体产品制造工艺，使口服英夫利昔单抗离临床又近了一步。”
Pharmidex董事Mo Alavijeh说:“IBD是一种终生的、往往使人衰弱的疾病，无法治愈，影响所有年龄段的成人和儿童。英国有超过50万人患有IBD，据估计，NHS的成本为7.2亿英镑。
“我们很高兴由Christopher Ireson博士领导的Pharmidex肿瘤团队与Intract Pharma、Quay Pharma和CPI密切合作，使该项目迅速走向临床开发，最终减少IBD患者的痛苦。”
Quay Pharma首席技术总监Mike Frodsham补充道:“我们很高兴能成为这个早期合作项目的一部分。大分子口服给药面临多重挑战;该项目在一定程度上解决了未来使用可伸缩制造工艺进行定向交付的潜力。我们期待看到Intract未来研究的结果，并希望在未来为克罗恩病患者提供更易于管理的剂型。”
2018年，该合作伙伴关系通过英国研究与创新产业战略挑战基金获得了超过140万英镑的资金，用于药品制造的创新项目和行业合作伙伴的贡献。在项目期间开发的创新制造方法可以帮助未来制定和稳定其他生物药物。
UKRI药品制造挑战的副主任Nicholas Medcalf说:“英国研究与创新的药品制造挑战的两个关键目标是提高商业可行性和开发扩大规模的方法。这就是为什么在2018年，我们为这个项目提供了超过110万英镑的资金。我很高兴看到我们的投资支持了这种新型给药方法的生产，这将改善患者的生活，以及未来有助于制定和稳定其他生物药物的创新工艺。”万博国际娱乐app
