CordenPharma国际公司全球注射剂平台总监Fabio Stevanon报告说，业界普遍认为，创建和维护无菌注射剂(SI)加工环境在技术上和财务上都具有挑战性——即使对于最熟练的合同开发和制造组织(CDMOs)也是如此
也许所有利益相关者能够更好地理解的是，可用无菌SI能力的质量从未如此高。在过去的十年中，工艺设计和质量控制系统在可靠性和能力方面有了巨大的改进和进步。
因此，该行业现在具备了处理、完成和分发140亿剂疫苗的无菌能力，可以应对重大挑战——比如COVID-19大流行带来的挑战。
需要无菌处理的药品种类繁多，而且还在不断增加。从数加仑的无菌注射水到以微升为单位的流感疫苗，都需要无菌流程来填充和完成。严格的环境控制是无菌加工的强制性前提。
生物制药时代只会增加制药公司对承包商SI能力的要求。许多生物制品对温度敏感，这给无菌处理增加了另一层复杂性。还需要有冻干能力和适当的受控储存。
最重要的是，必须明确地向监管机构证明所实施的环境和质量控制是合规的。保持SI质量是有代价的，对许多生产商来说，成本在财务上是不可持续的。
在操作上，完成无菌注射药品并不是一件简单的任务。生产过程需要密封、特殊设备和清洁程序，再加上持续的环境和人员监控，以确保即使在生产线不使用时也能无菌。如果无菌工艺的任何方面受到损害，对产品完整性和质量的风险就会对患者产生负面的、昂贵的和深远的影响。
无菌是通过有效的遏制、环境控制能力、操作SI的适当人员培训和监测来维持的。为了支持cGMP操作，将质量设计(QbD)和过程分析技术(PAT)制度化已成为美国FDA药物评估和研究中心(CDER)的优先事项。
QbD是一种系统的开发方法，从预定义的目标开始，强调对产品和过程的理解，基于健全的科学和质量风险管理。PAT是实施QbD的重要工具，因为它可以通过适当的反馈和前馈控制来监视和控制制造过程。
技术已经并将继续在可控空间内建立和维持条件方面发挥巨大作用。无菌无菌制造商在其设备和技术供应商的帮助下，越来越能够更好地管理和维持过程中无菌的各个方面。强大的自动化数据收集、智能、高速检测技术和训练中的PAT都有助于管理过程风险并确保产品质量。
目前世界范围内的SI产能只能满足需求。在过去的二十年里，该行业在SI制造质量方面学到了很多东西，cdmo的经验教训是明确的:更加强调卓越的运营，结合QbD原则和PAT的战略应用，是提供世界所需的成本效益高的无菌制造能力的关键——同时不影响产品质量或操作人员安全。
