从2024年5月起，在欧洲市场上销售的所有设备必须符合欧盟医疗器械法规(MDR)
达令配料的健康品牌和胶原蛋白产品生产商Rousselot推出了Quali-Pure，一系列内毒素水平可控的生物医学应用明胶。该系列已设计用于应用包括栓塞，伤口愈合，药物输送，疫苗和止血。万博国际娱乐app该公司表示，该产品具有生物相容性、生物降解性、可控内毒素水平和批与批的一致性，并支持医疗器械符合ISO 22442和欧盟医疗器械法规(MDR)标准。
据报道，这种明胶还具有完全的可追溯性、文件记录和防病毒安全性。
Rousselot Biomedical主任Tanja Vervust说:“我们对我们产品组合中的这一新产品感到兴奋。”“这将给我们的客户带来安心，他们可以放心地知道我们的质量、批次到批次的一致性和纯度，我们的优质纯明胶系列将有助于克服他们在获得生物医学应用批准的道路上可能面临的挑战。”
从2024年5月起，在欧洲市场上销售的所有设备必须符合欧盟医疗器械法规(MDR)。该法规取代了现有的医疗器械指令(93/42/EEC) (MDD)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。此外，ISO标准22442已进行更新，使其进一步符合医疗设备的全球要求。
quality - pure为医疗器械符合最新的MDR要求和ISO 22442提供支持文件。“我们在设计所有生物医学明胶时都考虑到了安全性。我们的目标是积极支持我们的客户，以实现对农场的完整和有文件记录的可追溯性(ISO 22442-2)，验证病毒灭活(ISO 22442-3)和IPEC GMP符合性，”Rousselot生物医学监管事务总监Kathleen Jacobs说。
优质纯明胶将于2021年10月上市，水解明胶预计将在不久的将来加入该系列。
