新型先进中试冻干机支持快速高效的冻干循环开发、优化和工艺扩大
SP Scientific Products (SP)宣布推出其SP Hull LyoStar 4.0研发和工艺开发冷冻干燥机，旨在加快生物制药产品(如生物药物)的上市速度。新的LyoStar 4.0来自SP广泛的冻干专业知识，代表了冷冻干燥机工程的重大进步。
LyoStar 4.0是一款中试冻干机，基于全面生产的冷冻干燥机，支持快速扩大规模，提供卓越的货架测绘，快速货架冷冻，无与伦比的工艺精度和可靠性。它还包括一套先进的过程分析技术(PAT)工具，增强了SP的视线™技术套件。此外，SP的新型冷冻干燥机使用更环保的制冷剂气体，减少了冷冻干燥过程中的碳足迹。
冻干(冷冻干燥)是生产生物制剂、疫苗和诊断制剂的关键步骤，因为它可以稳定敏感生物制品，延长其保质期，同时保持其质量和功效。现在，超过40%的生物制药产品是冷冻干燥储存和运输的，随着更复杂药物的开发，这一数字还在继续增长。因此，先进、可靠和可扩展的冻干技术，以及过程分析技术(PAT)工具，对于支持从工艺开发到制造的顺利扩大至关重要。
LyoStar 4.0是快速冻干循环开发、优化和扩大规模的理想选择，它结合了冷冻干燥技术的最新创新，通过确保精确的过程控制和可靠的可靠性来保护有价值的产品。为了实现这一点，LyoStar 4.0有许多复杂的，可升级的PAT工具，包括:LyoFlux®TDLAS传感器用于蒸汽质量流量测量;AutoMTM/SMART冷冻干燥机技术，主要干燥周期优化工具;ControLyo成核技术，精确控制冰点;用于计算流体动力学和过程监测的3D建模包;和Tempris无线传感器实时产品温度测量。
扩大生产规模和缩小研发规模的能力是开发药物化合物过程中的一个重要方面。LyoStar 4.0专门设计用于与SP Hull LyoConstellation生产线的冻干机一起工作。LyoStar 4.0还具有相同的21 CFR Part 11兼容软件(可选)和高度健壮、高效的制冷技术。所有这些结合起来，创造了SP所有产品的视线方法，克服了生物制剂开发、扩大规模和制造过程中关键的冻干挑战。正如监管机构所期望的那样，Line of Sight还可以根据Pharma 4.0实现持续的过程监控和改进。
“我们的新LyoStar 4.0是根据研究和循环开发科学家的需求专门设计和制造的。SP首席营销官Ian Whitehall表示:“SP完全理解制药行业对产品开发速度的需求。它提供了类似于我们大型生产冷冻干燥机的设计特点，以促进规模扩大，更重要的是，更快地将生物制药产品推向市场。”我们新的SP船体LyoStar 4.0不仅支持这一点，而且还经过了设计和配置，以确保更快的交付和安装，因此一旦订购，它就能尽快投入使用。”
作为先进和可扩展的冻干技术和PAT工具的专家，SP拥有最广泛的冻干范围-涵盖循环开发，稳定性，中试和临床批量生产，通过完全无菌制造和商业生产批次。新的SP船体LyoStar 4.0是SP视线战略的组成部分，进一步增强了数据丰富的设备和技术套件，增加了对填充加工过程的理解和控制。
