TraceLink跟踪与合规总经理Dan Walles评论道:“我们知道，在医疗分销联盟(HDA)的要求下，美国FDA可能会宣布推迟对DSCSA 2019年11月可销售退货验证要求的执法行动。
提出这项要求的理由包括:
上述担忧导致围绕重复授予批次级别和DSCSA系列化要求的执行自由裁量权进行讨论。然而，TraceLink认为，对于大多数需要遵守可销售申报表的验证要求的企业来说，这些担忧是没有根据的，并为这一立场引用了几个理由。
自2016年11月DSCSA法律通过以来，验证要求已经为人所知。从那时起，针对制药商进行了大量的认识和教育，包括若干网络研讨会和研讨会，讨论要求以及为最后期限做准备的指导。此外，2018年，三大批发商都向供应商发出了信件，概述了他们的期望和要求。
解决方案提供商和许多业内人士一直致力于定义验证所依据的标准。GS1已经批准了一套关于验证路由器服务(VRS)的标准，使其符合法律，解决方案提供商正在完成互操作性测试，使这些系统能够相互通信。
事实上，作为其整体开发的一部分，TraceLink一直在对其系统进行压力测试，并模拟每秒接收大约700个同时请求，平均响应时间为370毫秒。
尽管在构建验证系统时存在复杂性，但其中许多问题已通过标准制定过程得到解决，剩下的工作在于企业选择供应商并开始实施、标准开发和培训。
产品标识符信息是敏感的，未经授权访问这些数据可能会造成供应链漏洞。然而，VRS标准容纳了一个全球位置编号(GLN)，可以用来控制他们响应的公司。通过使用此标识符或类似的标识符(如DUNS)，解决方案提供商能够将此控件提供给客户。
通过确保每个请求都根据经过批准的公司列表进行审查，并在将每个实体添加到网络之前提供对其进行合法性检查的功能，TraceLink的VRS解决方案使公司能够控制与谁共享数据。
尽管有任何执法自由裁量权，但可销售申报单核查要求仍将于11月27日生效，这意味着公司可能要为产生法律后果的行为负责。
从这一天开始，FDA将寻找该行业为满足最后期限而做出“善意”努力的证据，并希望知道每个制造商现在正在做什么，以确保他们能够(在24小时内)回应2019年11月27日之后可能收到的任何验证请求。
一些mah表示，批发商在截止日期前不会准备好，所以他们质疑为什么现在就采取行动。这是一个将他们的业务和病人置于巨大风险的位置。DSCSA中包含了可销售退货验证要求，以解决已知的供应链漏洞。
证明这种承诺的最佳方式是与解决方案提供商合作，并开始开发集成、标准操作程序(SOPs)和培训计划。这一级别的活动表明MAH正在尽其所能履行其可销售回报验证要求的义务。
VRS解决方案的实施可能需要长达6个月的时间，因此，即使有执行自由裁量权，等待遵守的风险也太大了。
三大批发商各有300-600家供应商。MAH越早开始，他们就越少浪费时间试图获得批发商客户的关注。这是一个重大的挑战，当行业开始使用批量级可追溯性时，批发商根本没有足够的带宽在自己的时间线上安装每个MAH。
对于中小型公司来说，推迟准备可销售退货验证要求，并计划手动完成所有工作，缺乏准备会带来业务风险，因为考虑到人工验证需要的时间，批发商会简单地退还产品以获得信贷，而不是等待人工验证。
还有不到四个月的时间，TraceLink已经为2019年11月的最后期限做好了充分准备，为客户提供了快速、安全、合规的退货解决方案。TraceLink网络由27.5万名预先验证的会员组成，安全可靠，制造商可以确保可销售的退货请求来自合法有效的公司。
一旦您与TraceLink合作，您就可以开始响应来自直接和间接授权贸易伙伴的验证请求，而无需在分销商等待响应时创建点对点连接或审查来自入站贸易伙伴的查询。
此外，为了确保网络安全和授权访问，TraceLink在网络治理方面投入了大量时间和资源，拥有20多名全职内部专业人员负责对公司进行身份验证。
如果不采取行动，可能会给患者带来风险，如果掺假产品进入供应链，您的产品和企业品牌可能会受到威胁。如果你还没有准备好接受验证请求，批发商可能会决定简单地退还产品以获得信贷，这也存在商业风险。我们知道一些批发商已经准备好了，但你愿意冒这个险吗?
