欧洲批准的第一个也是唯一一个新一代基于蛋白质的佐剂COVID-19增强剂，名为VidPrevtyn Beta
赛诺菲制药公司和葛兰素史克公司的“下一代”COVID-19加强疫苗获得了欧盟委员会的批准。
在欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)通过了对VidPrevtyn Beta的积极意见后，该疫苗获得了欧盟委员会的批准，作为预防18岁及以上成年人COVID-19的增强剂。
这种基于蛋白质的COVID-19增强疫苗旨在提供针对多种变体的广泛保护，以β变体抗原为基础，包括GSK的大流行佐剂。VidPrevtyn Beta被认为是先前接受过mRNA或腺病毒COVID疫苗的成人对SARS_CoV_2主动免疫的增强剂。VidPrevtyn Beta的发货已经准备好按照预先购买协议分发到欧洲国家。
赛诺菲疫苗执行副总裁Thomas Triomphe说:“今天的批准验证了我们在开发COVID-19大流行新解决方案方面的研究。随着我们准备开始第一批发货，VidPrevtyn Beta将成为保护人们免受多种COVID-19毒株感染的重要新选择。”
GSK疫苗研发全球主管Philip dominizer说:“欧盟委员会的批准是为即将到来的冬季向欧洲提供进一步疫苗解决方案的重要一步。随着大流行进一步发展，我们基于蛋白质的佐剂候选疫苗有可能对公共卫生做出重要贡献。”
在注册研究中，当Omicron毒株主要传播时，该疫苗引起了对多种变异的强烈免疫反应。注册研究包括一项3期主要疗效试验(VAT08 2期)和两项独立的免疫原性研究，包括一项以批准的mRNA增强剂作为比较剂的比较研究。
VidPrevtyn Beta是赛诺菲开发的单价重组蛋白下一代COVID-19疫苗，以Beta变体为模型，包括GSK的大流行佐剂。同样的重组蛋白技术也用于赛诺菲已获批准的季节性流感疫苗。下一代COVID-19疫苗基于变异适应方法，使用非SARS-CoV-2亲本毒株(D614毒株)。
由Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)进行的独立COVIBOOST (VAT013)研究调查了使用两剂辉瑞- biontech的comirnity疫苗(BNT162b2)进行初级接种后的VidPrevtyn Beta。VidPrevtyn Beta产生了更高的免疫反应(通过中和抗体滴度测量)，高于辉瑞- biontech的助推器或赛诺菲- gsk的第一代助推器，这两者都针对原始的D614亲本菌株。
oday的批准验证了我们在开发COVID-19大流行新解决方案方面的研究
在这项包括247名成年受试者(18-73岁)的研究中，所有三种疫苗也引发了针对Omicron BA.1变体的中和抗体，注射后一个月，赛诺菲- gsk下一代候选疫苗产生的反应最高。在一项探索性分析中，VidPrevtyn Beta对Omicron BA.1和BA.4 / BA.5菌株产生的中和抗体比mRNA COVID-19增强剂比较物多约2.5倍。
免疫原性研究包括VAT02队列2和COVIBOOST，后者评估了以Beta变体为模型的增强剂配方，并包括GSK的大流行佐剂。在3期VAT02队列2研究中，疫苗诱导(在加强疫苗接种后第15天)18-55岁之前接种了mRNA COVID-19疫苗的成年人的抗体滴度显著高于基线(针对D614亲本病毒增加13倍，针对COVID-19 Beta株增加34倍)。在VAT02队列2研究中，反应大多为轻度至中度、短暂性和自解决性。
VAT08 3期2期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究使用包含亲本株(D614)和Beta株的二价COVID-19疫苗进行初级疫苗接种。结果显示，无论成年人在接种疫苗前是否感染SARS-CoV-2，对有症状的SARS-CoV-2感染有效率为64.7%，对先前感染SARS-CoV-2的参与者有效率为75.1%。这项研究首次报告了在欧米克隆环境下的疗效数据。
