Sartorius和RoosterBio将使用Sartorius全面的解决方案工具箱开发可扩展的平台净化工艺
生命科学集团Sartorius与RoosterBio达成战略合作伙伴协议，以解决纯化挑战，并为基于外exosome的疗法建立可扩展的下游制造工艺。
通过此次合作，Sartorius和RoosterBio将为基于人类间充质干细胞/基质细胞(hMSC)的外泌体生产平台提供一流的解决方案和专业知识，提供行业领先的产量、纯度和效力。
此外，该合作将侧重于开发用于外泌体和细胞外囊泡(ev)全谱表征的综合分析技术，以建立外泌体纯化中间体和最终药物产品质量控制的定量策略。Sartorius和RoosterBio在细胞和基因治疗领域的合作已经存在了近两年，以实现基于细胞的再生治疗的工业化。现在，我们将进一步利用我们的技术将外泌体的生产和纯化过程商业化。
Sartorius和RoosterBio将使用Sartorius全面的解决方案工具箱开发可扩展的平台纯化工艺，在保持治疗属性的同时最大限度地提高外泌体生产力。Sartorius的Biostat STR制造生物反应器平台，过程分析技术(PAT)工具箱，以及RoosterBio的hMSC库，RoosterNourish hMSC细胞生长培养基和RoosterCollect EV生产培养基将用于大规模外外体的上游制造。
我们合并了各自的技术、RoosterBio的临床MSC和EV解决方案组合以及Sartorius的符合法规的生物工艺制造解决方案
对于下游纯化方法的开发，Sartorius的可扩展过滤设备Sartoflow Smart和Sartoflow Advanced将与柱层析单元操作相结合，用于外泌体的澄清、浓缩和配方。Sartorius的分析平台，包括PATfix HPLC, Virus Counter和Incucyte，将用于自动化实时工艺分析和纯化工艺效率评估。这项合作开发工作在RoosterBio位于马里兰州弗雷德里克的最先进的工艺开发实验室进行，通过提供强大的端到端平台技术和协议，研究人员可以轻松采用，加快开发时间，并将可扩展的平台方法纳入其制造流程，从而简化多步治疗开发过程。
“Sartorius是一家领先的解决方案提供商，我们很高兴与RoosterBio合作，为Exosome生产开发一种可靠的工艺。Sartorius的分离技术事业部主管Michaela Pischke说:“我们将与RoosterBio团队合作，利用先进和创新的下游色谱和过滤技术以及最先进的分析工具，为这一新兴模式进行工艺开发。”“我们将结合我们的技术、RoosterBio的临床MSC和EV解决方案组合和Sartorius的符合法规的生物工艺制造解决方案，以及行业专业知识，提供捆绑的解决方案，以实现快速的早期药物开发和强大的、具有成本效益的、可扩展的外泌体制造工艺。”
RoosterBio的首席执行官Tim Kelly说:“我们很高兴继续与Sartorius的高效合作伙伴关系，因为这次合作建立在我们之前的工艺开发计划的基础上，为hMSCs建立可扩展的搅拌槽生物反应器扩展工艺。”“作为一种新的治疗方式，外泌体提供了极高的实用性，有可能解决未满足的医疗需求。细胞和基因治疗行业将极大地受益于获得强大的，可扩展的，端到端解决方案，用于生产和表征原生和工程外泌体疗法。通过将我们行业领先的MSC和外泌体技术平台与Sartorius一流的生物工艺解决方案和专业知识相结合，我们将为世界各地的患者提供变革性价值，推动这类新疗法的临床开发。”
Sartorius和RoosterBio将利用此次合作的数据提供应用说明、技术演示和其他指导材料，旨在解决生物制造业面临的最重大挑战。
