新技术使设计空间特征增强，大规模过程分析
赛多利斯支持生物制药行业主流采用QbD原则
Sartorius Stedim生物技术(SSB)是生物制药行业的国际供应商，开发了一个完全集成的技术平台，以满足当今上游生物加工的要求。
它将允许客户将高通量微型生物反应器的能力与数据分析和知识管理工具结合起来，从而使客户采用按设计质量(QbD)方法。这样，在第一次尝试时就可以扩展健壮且特征良好的流程。
ICH Q8(R2)指南将QbD定义为一种系统的开发方法，从预定义的目标开始。它强调产品和过程的理解和过程控制，基于健全的科学和质量风险管理。
该方法是美国FDA鼓励制药行业创新的尝试，正如他们2002年的倡议“21世纪制药cgmp:基于风险的方法”所强调的那样。根据Sartorius的说法，生物制药行业尚未完全采用QbD，尽管产生了相当大的兴趣。
SSB正在支持生物制药行业主流采用QbD原则，作为其连接上游运动的一部分。该项目将ambr 250高通量或模块化系统(用于定义实验室规模的细胞培养设计空间)与MFCS监控和数据采集系统(SCADA)结合在一起，用于数据分析和知识管理。
新型ambr 250模块是一种用于并行发酵或细胞培养的高性能台式生物反应器系统。该系统的核心是一种新的100-250毫升一次性容器设计，与液体储液器和注射泵完全集成。
MFCS SCADA系统是一个功能丰富的GAMP 4类软件包，基于超过25年的经验和全球3000次安装。实验的集成MODDE设计和用于多元数据分析的SIMCA软件使(MVDA)能够快速和直接地实现药物开发的QbD方法。该S88工具可以轻松和安全的配方转移跨尺度。
该公司新的规模转换工具将最大限度地降低在一次性生物反应器中进行的大规模工艺无法产生所需的关键质量属性的风险。
Sartorius拥有一系列具有常规搅拌槽设计的一次性生物反应器，是高密度细胞培养应用的理想选择。该系列具有从工艺开发到中试到生产规模的真正可扩展性，最大限度地减少了与扩大细胞培养工艺相关的工作，以及工艺转移到更大规模生物反应器的风险。
该公司的PAT工具箱包括传感器、控制工具和MVDA软件，可在上游加工过程中分析关键工艺参数。
