过程控制和降低产品污染的风险是药品生产设备的关键条件。然而，AESSEAL欧洲业务发展和技术支持总监John Smiddy表示，在机械密封和密封材料的选择方面，该行业是出了名的不愿改变
在这篇文章中，John解释了尽管经常被忽视，但密封和部件的选择对于提高旋转设备的可靠性，以及降低过程污染的风险和实现长期节约至关重要。几乎每个制药公司都有两个共同的核心问题——防止泄漏到大气中的工艺遏制和最大限度地降低产品污染的风险。
制药行业在选择搅拌器、反应器和干燥器等设备时，能够遵守有关活性药物成分(api)和现行良好生产规范(cgmp)的规定，这一点值得赞扬。
然而，当考虑到设备密封组件的设计和组成时，与先进的、符合行业标准的现代密封解决方案相比，似乎完全满足于接受过时和低效的技术，而现代密封解决方案已被证明可以消除泄漏并降低产品污染的风险。
造成这种情况的原因有很多，其中一个很简单的原因就是许多公司不愿接受变革。这在一定程度上是因为修改更改和配方控制的后续需求被认为过于繁重，部分原因是在更高的级别上签署提议的更改所涉及的困难——即使是高级生产工程师——部分原因是旧习惯难以改变。
事实上，机械密封是一个相对较小的部件，其重要性很容易被忽视，过时的机械密封和支撑系统通常被配置在新设备上，以降低总成本。
这样做的结果是，制药厂可以拥有一项关键资产，即使是现代化的制药厂，也可以配备过时25年的原始设备制造商(OEM)密封技术和材料。一个典型的例子是一个单一的平衡密封，密封面材料由质量较差的碳、陶瓷或抗镍材料制成，并将聚四氟乙烯楔作为主要密封元件。
聚四氟乙烯楔磨损快，不可靠。它们直接密封在轴上，对轴产生摩擦并造成损坏，使工艺流体泄漏到保持密封面润滑和冷却的阻隔液中。因此，污染的风险是固有的。密封失效是迅速而不可避免的。然而，对这种故障的典型反应是在已经损坏的轴上的同一点更换完全相同的密封，造成故障的螺旋式下降。
约翰Smiddy
很难想象这些过时的密封件到今天还在使用，更不用说在新设备上了。在购买新搅拌机时，OEM密封可能不是主要考虑因素，但一旦搅拌机超出保修期，密封就对整体可靠性的影响而言变得更加重要。
这就是为什么一流的公司将密封解决方案和材料与购买的混合器、反应器或干燥器同等重视的原因。对于寻求实现零排放和最小化污染风险的制药公司来说，有许多选择。
首先，任何选择都应采用“双平衡”密封技术，以保证行业标准所要求的高水平密封。双平衡密封识别压力到真空的操作变化，始终保持表面关闭，消除泄漏。它们也可以由更卫生的设计和材料选择制成，因此非常适合要求高卫生水平的环境。
湿式密封是制药生产线上最常见的密封方案。使用阻隔液(如食品级油或纯净水)对这些密封面进行加压，并通过支撑系统提供给密封面。阻隔液本身的粘度是关键;太厚会迫使密封面分开，增加泄漏。
如果安装过时的密封件，还会带来轴动、泄漏和反复故障的问题，并导致停机时间和维修/更换成本。但是密封支撑系统在污染方面是一个更严重的弱点。
所有机械密封都会泄漏少量的阻隔液，不可避免地会进入生产过程;因此，液体及其容器的清洁度至关重要。屏障液的温度通常为30/40°C，这是细菌的理想滋生地。
如果不经常更改，它很快就会变得不纯。理想情况下，应该每天更换阻隔液;实际上，更换干净的液体可能需要几个月的时间。传统的海豹支持容器很难接近(你需要一个摄像头来查看内部)，所以不能保证它们100%干净，没有污染。
污染的第一个迹象是在密封失效时用来收集泄漏的容器中。这再明显不过了;如果流出的液体是肮脏的黑色，这是污染的明显迹象。
因此，反对使用湿式密封技术的案例开始增多。然而，正确的湿式密封技术可以降低泄漏和污染的风险。现代的双平衡混合器密封由符合美国食品和药物管理局(FDA)标准的材料(如碳化硅)制成，具有正确的阻隔液粘度，可消除任何超出可接受水平的泄漏。
它们不是设备的组成部分，使用耐化学物质，如全氟弹性体(Kalrez)，因此不会损坏轴。它们还能承受广泛的压力和真空条件。
最重要的是，专门为超卫生环境设计的先进密封支撑系统现已问世。它们可以拆卸，便于检查和清洁。密封释放的少量液体可以通过外部面板轻松监控，预防故障和停机。对于制药公司来说，对改变持谨慎态度的最具说服力的因素可能是这种类型的密封支撑系统实际上比传统系统更便宜。
干气密封技术有接触式和非接触式两种密封面设计方案。内外密封面之间的屏障是气体，而不是传统的液体。这种气体要求湿度水平低于5%，使用正确的密封面材料，因此不需要加湿器，也没有潮湿气体带来污染的风险。
干气接触密封面的材料选择是关键;它应该是经过严格测试的符合fda要求的碳。这种碳含有二硫化钼(MoS)2)，一旦产生热量，它就会浮到表面，就像汗水从手掌上浮到表面一样。
短筒混合器密封
干式气体接触密封比湿式密封性能更好，使用寿命更长。测试结果证明，在混合器/反应器/干燥器上工作的干气接触密封在25巴米/秒的最大负载下可以工作约8000小时。请记住，大多数混合器的工作速度仅为0 - 5bar m/s，这种密封在正常工作情况下可以工作大约50,000小时。
这也意味着密封寿命可以根据运行条件进行预测。在镦锻状态下，例如搅拌机低液位运行，如果内部密封泄漏，外部密封保持关闭，密封很快恢复。零区、1/21区和2 /22区的ATEX范围认证是该类型产品的另一个奖励。
干气密封支撑系统——一个简单、易于阅读的显示面板——代表了可靠性工程师的另一个重大进步。该面板易于阅读，具有可见的气体流量指示器，流量开关和压力开关，可在密封破坏情况下发出警报或预先预防可能的密封失效情况。
很难相信，制药公司愿意花1万到5万英镑购买原始设备制造商提供的干气密封，这种密封通常没有显示面板。如果你买了一辆新车，仪表盘上没有显示面板，你会开吗?
干燥的非接触密封件的表面被蚀刻以保持它们之间的分离;它们在彼此上方盘旋。它们适用于混合器和反应堆;然而，它们对运行条件极其敏感。如果由于任何原因失去气体供应，它们相互接触，密封面将不可挽回地损坏。气体压力和流量必须一致，设备必须完全对齐。即使是亚微米颗粒在密封面上的迁移也可能是致命的。
所有这些都引出了一个问题，为什么选择这种密封技术?答案是，由于密封面是非接触的，因此密封面材料的选择没有污染的风险，因此它们通常被指定在工艺线的末端，这对任何污染都非常敏感。
但在选择它们时，应该始终意识到它们的缺陷。非接触式密封面设计，在正确的工艺条件和正确的密封支撑系统下使用，可以成为有效的密封解决方案。然而，根据我的经验，设施很难保持正确和理想的运行条件，因此在许多应用中，这种选择很难被视为可靠的密封解决方案。
那么，明智的买家会选择哪种密封解决方案呢?在大多数应用中，最可靠的选择是干气接触密封——顺便说一句，这也是所有大型制药公司的首选。可靠性的提高是巨大的——在许多情况下，平均故障间隔时间(mtbf)从一年增加到五年——而成本却没有随着这些进步而增加。
当然，这足以让制药行业不仅接受，而且拥抱变革。
