《假冒药品指令》(FMD)引入了防止假冒药品进入供应链的泛欧措施
在欧盟销售药品的公司必须在2019年2月9日之前遵守该规定，该规定广泛要求系列化、合规报告和验证。
根据该指令，制造商必须在每个单元级包装上创建唯一的标识符，这些标识符包含在二维数据矩阵条形码中，并在包装上以人类可读的文本显示;它由产品代码、序列号、国家报销号(如有需要)、批号和有效期组成。
全球有超过50个类似的立法，在整个制药行业实施合规解决方案方面存在一些值得注意的问题——特别是在美国，由于该行业根本没有准备好迎接最后期限，其跟踪和追踪法的积极执行被推迟了一年。
现在距离口蹄疫的最后期限只有一年了，万博manbetx网页版登录与整个制药行业的企业进行了交谈，以了解他们对截止日期临近时该行业面临的挑战的看法。
本周五，2月9日，是欧盟口蹄疫生效的整整一年。
正如我们在全球药品供应、安全和可追溯性调查中看到的那样，该调查清楚地描绘了制药行业对系列化法规的准备情况，令人担忧的是，仍然有大量的企业根本没有准备好。
调查发现，三分之一的制药公司没有为欧盟口蹄疫做好准备，46%的首席营销官尚未开始为口蹄疫要求做准备。
现在距离口蹄疫的最后期限只有一年了，这种准备不足应该会激活整个行业的公司。仍然缺乏对序列化的复杂性和资源密集性的理解。
实施过程几乎是全新的，当涉及到理解遵守不同市场真正需要什么时，仍然存在许多不确定性。
最大的问题之一是，许多公司认为供应商有足够的交付能力，后期实施将导致更低的成本。然而，现实却截然相反。
系列化计划通常需要6-9个月的时间来实施，这意味着希望在2019年2月FMD截止日期前启动项目的企业最迟应在2018年第一季度结束前启动项目。
对于尚未启动序列化项目的企业来说，明确任何所需的第三方支持、所需的全部内部资源以及成功实施和立即行动所需的合作伙伴的协作级别是至关重要的。
整个行业将产生和共享的海量数据可能是最大的挑战。
序列化创造了对连接供应链的需求，那些利用现有多租户网络的公司可以利用与其合作伙伴的多个无缝连接。
在行业系列化进程的这个阶段，降低风险比以往任何时候都更加重要。
这就是为什么我们坚信，与成熟、经验丰富的合作伙伴合作，并有能力通过广泛的网络加快贸易伙伴的连接，是系列化成功的基础，无论是在短期内确保合规，还是在长期内帮助实现真正连接的供应链的好处。
尽管美国食品药品监督管理局(FDA)延长了最后期限，给了许多企业一个受欢迎的喘息机会，但欧盟制药行业不太可能那么幸运。
遵守欧盟伪造药品指令(FMD)的最后期限现在不到一年了。现在，制药商比以往任何时候都更需要优先考虑系列化。
如果他们还没有开始他们的连载节目，那么他们可能会发现自己面临着一场艰苦的战斗，以赶上最后期限。
更有问题的是选择、交付和验证管线系统的时间框架。一些供应商目前提出了超过12个月的时间表来交付线路系统，现在将在欧盟最后期限之后实施。
序列化不是一项可以在一夜之间完成的任务，错过最后期限的后果将对企业的成功和长寿产生严重的不利影响。
不遵守规定的公司面临着各种风险，从停产到业务损失，再到关键市场上准备更充分的公司。
更积极主动的企业应该开始审查流程，探索提高生产率的机会，在某些情况下，作为系列化计划的一部分，获得竞争优势。
对于准备充分的公司来说，这一年的倒计时将是一个值得欢迎的里程碑，因为他们不仅将自己的产品定位为合规，而且比竞争对手更高效。
与序列化相关的时间尺度已经详细讨论过了。虽然一年听起来很长，但要实现很多改变，这是很短的时间。
这一挑战不再局限于合同制造商;他们的客户也开始感受到压力。
有外包需求的上市许可持有人(mah)需要开始敲定包装艺术品，为条形码创造空间，并确保它们已准备好向欧盟存储库报告数据。
至关重要的是，公司现在开始考虑其产品线以外的影响。随着最后期限的迫近，合同制造商将变得越来越忙碌，新客户还没有准备好。
这意味着实施变更可能需要更长的准备时间。客户不能再坚持到最后一分钟，而不会在以后的日子里遇到障碍。
即使截止日期如此接近，许多上市许可持有人(MAHs)仍然没有选择一个允许他们存储序列化数据的四级系统，更少的人开始进入欧洲药物验证系统(EMVS)。
进入EMVS需要时间，除此之外，公司需要考虑与相关的国家药物验证组织(NMVOs)连接，这意味着时间很紧张。
欧洲药品验证组织在2018年1月提高了EMVS的入职费用，并将在2018年6月再次提高，这是对公司尽早采取行动的激励。
实际上，如果公司在2018年6月之后才开始上线，他们可能要到2019年2月或更晚的最后期限才能准备好，这样就没有时间测试他们的解决方案了。
作为CDMO，我们已经开始鼓励我们的客户尽早加入，以确保在最后期限到来时顺利过渡。
我们还在探索如何抵消为只有几个sku的公司引入四级系统的成本，因为成本仍然是许多公司实施的主要障碍。
距离最后期限还有一年多一点的时间，欧盟口蹄疫对制药行业来说仍然是一个挑战。
对于许多公司来说，在实现串行化所需的软件和硬件时，成本仍然是一个巨大的障碍。
因此，中小型制药公司正在寻求外包他们的序列化需求。
重要的是，那些寻找可靠外包合作伙伴的人不要低估产品转移和数据交换集成的时间表。
一般来说，3-4个月(取决于复杂性)是一个现实的时间框架，以确保CPO能够采取必要的步骤来确保成功的传输和序列化集成。这仍然比内部实施项目短得多，考虑到目前供应商的交货时间，内部实施项目很容易运行12-18个月。
此外，欧洲药品核查组织(EMVO)最近发布公告称，2018年6月底应被视为开始进入欧盟中心并确保及时实施的最后机会。
然而，由于相关成本或实施的复杂性，许多公司尚未选择4级和5级软件提供商。
雇佣第三方解决方案提供商(如Meditraq)可以帮助企业克服这些障碍，并使企业能够确保序列化数据的安全存储和交换。
简而言之，未来几个月对于寻求外包序列化的公司至关重要。
选择合适的合作伙伴以确保合规性很重要，但企业也应该把眼光放在2019年2月的最后期限之后，看看这些合作伙伴如何在这些新的数据要求下帮助优化其供应链管理。
欧盟的伪造药品指令(FMD)截止日期比以往任何时候都要大，尽管欧盟的CDMO和CMO参与者在转换方面略微落后于美国，但我们开始看到在过去16个月里，客户兴趣和现场审计方面的增长。
最活跃的领域似乎是那些特殊、注射和生物产品，但至关重要的是，整个行业的制药商现在要全面参与他们的实施项目。
由于设备可用性问题和各自组织内部专家资源日益稀缺，以及行业内第三方供应商、顾问和供应商需求旺盛时的外部专家资源日益稀缺，准备就绪所需的时间往往比预期的要长。
最终，保护患者不受假药和召回产品的影响至关重要，如果公司还没有这样做，就必须开始认真为这一规定做准备，并牢记未来任务的规模和成本。
