建立一个现代化的分析实验室,以应对当前的制药挑战

31日- 8月- 2018

在设计一个新的分析实验室时,无论该项目是一个完整的新建项目,还是将现有空间重新用于新的用途,都必须仔细考虑和规划设施的许多方面

建立一个现代化的分析实验室,以应对当前的制药挑战

尽管这些要点中有许多看起来很明显,但是忽略它们可能会导致构建中的延迟,或者更糟糕的是,最终结果效率低下。首先,重要的是要准确地确定实验室将需要哪些分析服务,以便为支持这些服务所需的仪器仪表、空间和计算机系统作出适当的规划。此外,必须询问还需要哪些附加项目来支持这些文书,例如软件和硬件鉴定,以及考虑标准操作程序(SOPs)的转移、修订或实施。重要的是,一旦定义了这些,评估预期预算是否与实验室能力的愿景相匹配是很重要的。

在某些情况下还必须考虑其他因素,包括实验室是为内部客户服务还是为来自其他地方的客户服务。这将决定实验室关于如何满足客户的要求和期望的输出。

在重新利用现有空间时,特别重要的是要仔细进行前期规划,包括对现有的物理方面进行全面评估,如供暖、通风和空调(HVAC)、电力供应、管道和建筑基础设施。这将允许构建和/或迁移顺利而有效地进行……并且不会产生大量的中断或不可预见的成本。从预算的角度来看,一开始制定的愿景越详细,最初的基础工作越彻底,效果就越好。重要的是要设想何时可能出现延误和问题,并制定应急行动计划。将所有这些项目纳入时间表和预算将使项目经理对项目有更好的控制,同时为防止大多数这些情况提供机会。一旦项目开始,这将使计划的更改次数最小化。

第一阶段:资金和规划

规划过程应该在实验室计划投入使用前至少6个月开始。在开始时,应订定项目所需的资助水平,以达到预期的范围。如前所述,成功的关键是要详细了解实验室的目的、预期的服务和可交付成果。这些将指导其中所需的仪器仪表,以及确保全体工作人员能够高效舒适地工作所需的空间大小。与当前或未来规划的计算机数据系统的兼容性也很重要。完成的实验室的愿景越完整,就越容易按照时间和预算构建并运行。

有了基本计划,就可以绘制概念图,说明从供水和公用事业线路、电力供应到计算机和仪器的所有东西的最终位置。这总是一个比一开始想象的更广泛(和密集!)的练习。除了变压器和暖通空调等大型基础设施项目外,还需要做出决定,例如是重新使用以前的橱柜还是投资新的橱柜,还是继续使用现有的、熟悉的仪器和软件,还是选择新设备。保留相同的仪器供应商将避免对分析师进行再培训,现有的备件应该可以直接使用。与其他资本支出过程一样,最好每样东西都得到至少三份报价,以评估投资的成本和“价值”。

如果选择了新的分析仪器,那么可能会有附加的要求,如修订标准操作规程,甚至可能编写新的标准操作规程,以及对设备鉴定工作和文件的考虑。如果这些没有及时到位,就有可能存在无法使用功能齐全的实验室的风险——因为如果没有合适的sop,就不可能使仪器符合良好实验室规范(GLP)和良好生产规范(GMP)目的。安装和确认的过程应在预定的开放之前进行,并考虑与当前或计划中的计算机数据系统和软件的兼容性。

还必须考虑一些不太具体的问题,例如软件和数据完整性,以及验证需求。在某些情况下,额外的投资最终可能会节省成本。例如,尽管最先进的玻璃器皿清洗系统的成本可能在5万美元左右,但将玻璃器皿从脏变干只需一个小时,而一些更便宜或更基本的清洗系统则需要几天时间。前期投资,虽然在纸面上昂贵,但不仅节省了大量的时间,还减少了玻璃器皿的支出,同时适应潜在的未来扩张。

第二阶段:修改和执行计划

随着项目的进行,可能在实验室正式投入使用的2-4个月之前,对这些初始计划进行微调是保持进展并避免返工的必要条件。在这个阶段,敏锐的观察和深刻的思考将在按计划完成任务时获得回报。生活中有很多活动的部分,在正确的时间、正确的顺序做每一件事是至关重要的。

将返工减少到最低限度将减少预算超支的可能性。因此,设施经理必须了解所有承包商的活动,并仔细协调墙壁、地板和天花板的建筑/安装与管道、排水、电气工程、暖通空调等。必须考虑不间断电源、计算机和电缆、实验室工作台和通风柜的位置等项目。即使是休息室里的冰箱、微波炉、水槽和过滤水等辅助用品也需要提前计划。

Cambrex位于美国爱荷华州查尔斯市的工厂占地45英亩,生产各种原料药和制药中间体,包括高效分子和受控物质

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如果要在实验室操作开始前及时授予建筑物的使用证书(或美国以外的同等证书),检查的时间也必须协调一致。在这个阶段还应该考虑人员配备,因为如果工作是现有能力的扩展,那么面试和雇用合适的人需要时间。

第三阶段:制定计划

在开业前的一两个月,前期的辛勤工作和计划开始开花结果。在此期间订购了玻璃器皿、消耗品、平衡用品和化学品等现成的普通实验室物品,但可能会有一些最后时刻的物品,这些物品可能很重要,但不一定是关键的。这些通常是人们认为理所当然的,可能在最初的预算中错过的项目,如实验室凳子或打印机,或特殊化学品或其他材料。

这就是为什么有一个应急基金很重要,这样就可以在不超出预算的情况下补救这些遗漏。无论每件事计划得多么周密,总会遗漏一些东西。但是,计划中涉及的细节和思想越多,对预算的影响可能就越小。

在这个阶段,应该进行预先计划的人员重新安置的协调工作。他们什么时候开始在新的实验室工作,需要具备哪些能力才能尽快为他们提供一个可行的工作环境?如何在搬迁过程中保持工作产出?如果这是一个额外的实验室,而不是一个替代品,在两个地点的工作人员将如何相互沟通,特别是如果他们相隔一定距离?

第四阶段:上线

在这一阶段,所有的主要设备和仪器都应该已经安装并符合GMP使用要求,以及完全批准的标准操作规程。实验室空间将适当储存,以允许适当的工作流程,并有工作人员进行分析测试。

然而,这并不是这个过程的结束。一旦实验室被占用并投入使用,重要的是要评估发生了什么,以便为未来的规划流程提供信息。

项目的不同阶段应该被重新审视,以确定在计划方面的任何改进是否对项目的时间或成本产生了影响。这样,下次进行类似的项目时,就会更容易、更快、更经济,而一个功能齐全的实验室所需的物品就会少一些。详细计划和认真执行这些计划是顺利运作的关键。

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