细胞和分子生物技术的出现促进了制药业的发展。尽管高速、高通量填充整理曾经是黄金标准，但越来越多的制造商正在投资开发和商业化需求非常不同的高价值药物产品
Syntegon Pharma Technology公司产品经理Laura Moody撰写的这篇文章强调了小批量药品下游加工需求的变化，以及机器制造商如何适应行业不断变化的需求。
与10年前相比，制药行业的前景已经截然不同。尽管重磅药物和传统的大批量药物过去和现在都是人类健康的重要贡献者，但个性化药物正迅速成为未来治疗突破的焦点。
先进治疗药物产品(atmp)的兴起——如细胞和基因疗法以及组织工程产品——已向药品制造商证明，该行业正变得越来越专业化，生产批量正朝着更小的方向转变。
“小批量”的确切定义尚未在ICH行业指南中正式提出。然而，从美国FDA的“工业指南，anda:原料药和产品的稳定性测试，问题和答案”中对非专利药的解释列出了小批量，至少为建议的最大商业批量大小的10%或小于15,000-60,000个容器(基于填充量)。
劳拉·穆迪博士
用于临床试验的非肠道药物的批次大小缩小到几千个容器。对于非常专门的治疗(如自体细胞治疗)，一个病人相当于一批大约5-10个容器。
很明显，制药行业正在投资并推动atmp的发展，这从世界各地不断增长的细胞和基因疗法就可以看出。
传统的高速，高产量的填充整理机不适合这些不再细分应用的需求。高ATMPs值导致对废品的容忍度降低。
即使是最小的量也有可能拯救生命。因此，确保每个容器都有精确的药量是至关重要的。
制造商现在的重点是高精度、高价值的产品，作为填充-精加工的主要因素，产量较低。这些重新聚焦的优先事项要求包装行业进行调整，以适应不断变化的制药要求。
制药生产的灵活性是该行业的另一个日益增长的先决条件。随着批量大小的缩小，制造商需要在同一设备上填充多种产品，通常使用不同的容器类型(小瓶、注射器和粉盒)和尺寸，以及不同的来源，如非无菌散装、托盘或嵌套预先消毒的即用容器。为此，一次性技术在药品生产的各个阶段得到了爆炸式的采用。
不需要在工厂中专门生产单个药物的制造工厂，对该工厂进行昂贵的清洁验证和漫长的转换时间，生产时间和成本都缩短了……正常运行时间效率提高了。
由于能够在同一台设备上处理多种药品和容器，多用途灌装线使制药制造商能够节省生产空间，并灵活应对未来的机会。
“我们的要求集中在能够在一条灌装线上填充注射器、小瓶和粉盒中的各种产品，包括强效药品。这使得我们高度灵活，无需额外的管线和空间，”Ferring制药高级工程经理Georg Frinke说。
为了应对不断变化的行业需求，Syntegon推出了新的Versynta产品线，其核心专注于小批量灌装解决方案。
最初的产品是Versynta柔性灌装平台(FFP)，该平台旨在解决向小批量生产的转变和制药生产中不断增加的灵活性需求。
是什么让FFP与众不同?首先，整个平台基于标准化模块，可以根据每个客户的特定填充整理需求进行混合和匹配。
FFP配备了Syntegon自己的隔离技术与集成空气处理，这意味着没有接口到建筑物;模块可以放入填充套件中，而不需要安装上方的技术空间。
由于每个FFP模块的标准化，过氧化氢生物去污周期很短(但仍然完全有效)。此外，每个FFP隔离单元都可以用于高效应用，无需进一步开发。
机器人为整条生产线提供精确和灵敏的处理。这既确保了第一次空气供应，也有助于大幅减少格式部件的数量，消除卷轴，引导和任何玻璃到玻璃的接触。
在灌装过程中100%的过程中控制(IPC)，确保最小的产品损失，以填充每毫升高价值产品的目标。FFP处理小瓶，注射器或粉盒在即用的巢或托盘格式。如果冻干能力是必要的，一个集成模块是可用的。
“FFP的优势之一是药物处理单元，我们的四轴机器人由Syntegon开发，可以实现安全温和的运输。它将容器从一个站转移到下一个站，而不需要玻璃对玻璃的接触。层流优化设计确保空气流动，也称为“第一次空气供应”，到达容器，并在容器周围流动，没有阻碍，”Syntegon高级产品经理Klaus Ullherr说。
随着越来越多的制药商在开发管道中投资于高价值、小批量的atmp，行业专家认识到，个性化药物不是一种时尚;它会一直存在下去。
下游制造供应商需要适应这个不断发展的市场的要求，在这个市场中，灵活性是必要的。Syntegon推出Versynta产品线只是另一个源于现实需求的面向未来的创新例子。
虽然FFP解决了小批量灌装范围的较大末端，但Syntegon认识到，个性化药品继续推动越来越小的批量。
在不久的将来，Versynta microBatch将解决对全自动，无手套隔离工作单元的需求，用于异常小批量填充。
