赛诺菲使用Syntegon Technology的灌装和闭合机来确定其产品开发和生命周期管理的理想制造参数，Syntegon Technology区域销售经理Sebastian Lauterbach解释道
在药物开发中，名片不断被重新洗牌，特别是在临床样本的生产和向现有商业设备的技术转移方面。
制造商经常需要调整工艺以满足新制剂的需要。例如，赛诺菲依靠Syntegon Technology(原博世包装技术公司)的MRD 1010灌装和闭合机来确定合成和生物药物(如多肽、寡核苷酸或抗体)的合适制造工艺。
该公司在将墨盒和小瓶转移到更大的设备进行临床样品和商业生产之前，会小规模地测试墨盒和小瓶的填充和关闭参数。
2004年，法国制药公司赛诺菲(Sanofi)由Sanofi-Synthélabo和安万特(Aventis)合并而成。如今，在100多个国家有10万多名员工为医学进步做出贡献——其中约8000名在德国。
例如，在Frankfurt-Höchst网站上，他们开发了不同的活性成分，用于免疫、炎症和罕见疾病等适应症，并不断面临新的挑战。
抗体和其他合成和生物制剂的临床样本以不同的方式使用，例如在注射装置(如笔)的帮助下。主要包装材料因药物而异。
灌装和关闭工艺要求也是如此，制药商如赛诺菲必须不断重新定义。理想情况下，这是尽可能灵活和经济有效的，并且不会中断商业生产。
赛诺菲多肽、寡核苷酸和大分子合成药品开发部门负责人Daniel Wagner博士解释说:“不同制剂的工艺调整需要较长的测试阶段，从时间和物流方面来说，在商业设备上很难实现。”
“我们的大型商业灌装线以轮班模式连续运行，停机时间最小。停止以试验为目的的商业生产将中断对患者至关重要的药物的供应。此外，工艺调整将改变复杂的GMP配置，并将导致进一步的成本，例如重新验证工作，”他补充道。
因此，赛诺菲正在寻找一种额外的解决方案来测试其产品的参数，确保稳健的工艺开发，并保持其商业生产线不间断运行。
塞巴斯蒂安·劳特巴赫
这家制药公司向Syntegon寻求支持。这两家公司有着长期的合作关系。瓦格纳解释说:“我们已经在Syntegon的商业和临床样品生产中使用了几种填充和闭合机。“所以，为了研发测试的目的，购买另一台灌装和闭合机的想法似乎是显而易见的。”
赛诺菲和Syntegon科技公司开发了一种特殊的灌装线，用于在将每种制剂的定义参数转移到商业设备之前，在中试工厂进行小规模的系列测试。赛诺菲选择了标准mrd1010灌装和关闭机。
该平台随后由Syntegon技术公司的专家进行了特别调整，以满足赛诺菲对计划应用的要求。重点是灵活性:整个生产线适合小批量灌装高达50升，涵盖不同的药筒和小瓶大小。
它的三个灌装系统是MRD生产线的另一个特点。除了时压灌装系统外，多功能平台还配备了蠕动泵和转阀柱塞泵。它们使灌装和关闭多达30种不同类型的小瓶和墨盒成为可能——这是赛诺菲广泛开发和商业产品的关键先决条件。
由于间歇式旋转星轮，其特点是倾斜进料溜槽，系统还节省空间，易于清洁，操作简单。
赛诺菲于2017年秋季开始小批量试运行。“紧凑的机器已被证明是正确的选择。我们可以在墨盒和小瓶的灌装、封盖和封盖过程中灵活地测试工艺参数，”参与该工厂规划和调试的Mandy Mohnicke博士说。
其中，赛诺菲测试了灌装速度、灌装压力和接触压力对盖帽过程中产品质量的影响，以及枪筒中活塞塞位置对其在注射装置中功能的影响。”
“只有当所有关键参数都正确时，才能开始扩大商用设备的规模。Mohnicke补充说:“灵活的MRD帮助我们彻底检查相关工艺参数，以便我们以后可以用可靠的工艺制造我们的产品。”
在插入塞子时，正确的速度和准确的位置尤其重要:塞子在药筒内的位置既不能太高也不能太低，以使患者能够正确地给药。否则，容器内的压力可能过高或过低。
MRD 1010的压力和温度传感器为操作人员提供了完全透明的线路
这将导致针头定位时不希望的药物漏出或剂量不足。为了患者的安全，赛诺菲还非常注重最佳的盖帽参数，如高度和接触压力。这些参数对于防漏和无菌注射产品是至关重要的。
专门集成的数据记录器有助于记录参数。它将来自MRD 1010灌装线中不同压力和温度传感器的数据捆绑在一起，使操作人员具有完全的透明度，并可以以更有针对性的方式改进流程。
“客户特定的数据收集和设备适用于大量不同容器的事实确保了高度的灵活性。与其他制药公司同事的个人讨论表明，并不是每个制造商都能够在开发领域使用这种特殊的试点生产线，”Daniel Wagner博士解释说。
赛诺菲不仅对在MRD 1010试运行线的采购和安装阶段提供的建议和支持感到满意，Syntegon科技公司还为运营商提供了关于该线的功能和控制的现场介绍。
“Syntegon Technology和赛诺菲之间的合作堪称典范，从订单到启动和后续服务支持。我们完全可以想象在未来的项目中继续合作。”赛诺菲研发部门的试点工厂正在为未来的药品铺平道路。
