通用Advair Diskus的ANDA状态更新(VR315[美国])

Vectura集团，行业领先的吸入性CDMO，证实了其合作伙伴Hikma Pharmaceuticals的公告

Hikma已收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于其GlaxoSmithKline的Advair Diskus (VR315 [US])美国仿制药的缩写新药申请(ANDA)的小型完全回复函(CRL)。

Hikma正在与FDA密切合作，以迅速解决次要CRL中提出的少量问题。一旦得到答复，Hikma有望在90天内收到FDA的回复。Hikma和Vectura都致力于将这一重要产品推向美国市场，并对提交意见书保持信心。

Hikma表示，目前预计其仿制药Advair Diskus将于2021年初获得批准。VR315(美国)的批准将为Vectura带来1100万美元的里程碑，该产品的净销售额将获得15%左右的提成。

除了VR315(美国)外，所有其他2020年Vectura指南保持不变。

公司

• Vectura集团
• Hikma制药