选择最佳剂型是一个关键的一部分,任何药物开发计划;而有时最好的选择是不言而喻的,这并非总是如此解释Catalent安德烈Kuzmov和史蒂文Winling
需要考虑多种因素,包括可行性和成本;但是,对于一个成功的营销产品,剂型,满足交付和患者需求是至关重要的。
日益增长的复杂性本质的活性药物成分(api)在过去的十年里已经引发了一系列的需求定制药物输送解决方案。万博国际娱乐app
这符合兴趣激增更patient-focused开发产品,提高病人的依从性和在一个拥挤的市场中脱颖而出。
有很多方法,口服剂型可以从竞争对手差异化来提高病人的经验。
一些简单的处理,比如减少病人的药丸负担可以产生巨大影响,通过减少剂量的频率还是药丸的数量需要。
此外,一颗药丸,容易吞咽或更容易对病人肯定会更有吸引力,将一个用于食品影响最小化或消除,给病人增加了控制自己的日常生活。
的需求更有创造力剂型不仅限于专利期内的药品,品牌和仿制产品都可以受益于这些策略。
控释产品,固定剂量组合,口腔崩解片(ODTs)和multiparticulate格式都可以'产品更大的成功。
重要的是要考虑哪些因素可以影响成功的一个给定的剂型。目的是至关重要的,以确保剂型可以实现必要的生物利用度和曝光。
最后剂型也应该确保易于管理,促进病人的依从性。选择最简单的,至少侵入性药物剂量限制每日剂量的数量也很重要。
可能需要交付策略解决问题固有的API。如果一种药物是广泛代谢在第一次通过肝脏的影响,例如,然后交付策略,促进pregastric吸收,比如ODT,可能是必需的。
变形稳定性问题可以解决通过提供和保持API的水溶性lipid-based配方的使用状态。
控释技术可以用来减轻毒性引起的高峰水平的药物在血液中(Cmax)通过减少一次发布的API的数量和提供的速度较慢,吸收。
当然,如果无法大规模地和剂型,它不太可能成功。一个健壮的制造过程是至关重要的,特征通过质量的关键工艺参数设计(QbD)方法。
理想情况下,生产过程简单,可伸缩的,将使用成熟的技术;但是,如果需要更复杂的,那么商业可行性和可行性的过程必须仔细考虑在一开始如果不推迟整个项目。
可以解决这些因素特别是在剂量设计,可以改善病人的经验与给定的药物疗法:药物负担,给药频率,计量单位大小,避免食物相关限制每个提出了自己的独特配方的挑战。
减少药物的数量一个病人需要立即需要一个API特性的理解,最终要求病人采取多个平板电脑。
如果低溶解度限制高剂量的吸收,需要政府,解散加强制定策略可以提高API的溶解度和生物利用度,并减少所需的剂量达到相同的曝光。
它也可能降低音量的辅料需要纳入制定,导致一个更小的平板电脑。
如果一个简单的平板电脑的药动学特征需要每天多剂来实现曝光,每天换一次剂量可能实现控释配方;但是,采用这种策略需要开发一个好的理解的API将像它穿过胃肠道。
药物需要充分溶pH值在整个生理范围和被吸收在小肠和结肠。
食物相关的限制可以证明对病人特别繁重。一些api需要空腹生物利用度最大化,而其他人可能需要食物。
如果一种药物食品的影响是正面的,有几种机制,导致其风险与食物服用后增加。一旦理解的机制,科学家可以选择积极的制定方法来减轻或消除食品的效果。
通常,这可以通过管理lipid-based配方中的药物在软明胶胶囊。
尽管挑战,用户友好的剂型在修复发挥重要作用的依从性问题。在一个理想世界中,所有的病人需要每一个剂量的处方药物完全按计划期间和正确的方法。
虽然有很多原因他们不这样做,因素有关药物及其配方沉重。
治疗失败的主要原因之一,慢性病患者缺乏依从性,估计达到50%,发达国家和发展中国家通常更高的利率。1、2
有时,方案太复杂,患者可能会厌倦了长期治疗次或放弃过去的失败的治疗。但也有各个方面聪明的配方可以解决。
如果药物味道不好,例如,然后味道掩盖策略可以使用。便于患者使用剂量应该记住的开发过程增加积极的结果的可能性。
当然,重要目标患者人群的需求占每个疾病提供了一个独特的挑战。
Catalent应用药研究所为例,做了病人万博国际娱乐app的调查与肺癌联盟在肺癌患者中,和欧内斯特·马里奥药房罗格斯大学学院的儿科患者。
这两个研究问题,以更好地了解病人的需求和帮助确保病人和分子挑战被认为是在开发过程中。
帮助给病人带来的产品,各种规模的制药公司常常参与专家制定企业克服挑战当创建理想的剂型。
合作伙伴之间的关系应该是开放和合作,与各方努力提供一个安全有效的治疗病人。
公司拥有广泛基础配方的知识能够提供广泛的潜在的剂型,与制药公司合作,评估到底哪一个满足病人的需求,同时考虑到分子的固有属性。
利用合作伙伴的专业知识范围广泛的剂型经验和配方技术在开发的早期阶段,构建可以开发阶段性适合剂型发展从临床到GLP毒理学和早期临床研究。
作为一个项目的成熟,他们可以无缝过渡计划下一阶段的发展,在扩大过程中节省时间。
集成的CDMO还可以增加价值通过实现一个全面和阶段性适合QbD方法将多个或全部的发展阶段进行了在同一网络。
这可以减少太多时断开的风险和复杂的物流合作伙伴处理逐步发展阶段。
与所有的科学技术领域,这个领域不是静态的和新剂型和改进现有的版本将继续发展。
在未来几年,我们可以期待新配方类型分子提供进一步的选择困难,尤其是那些溶解度和生物利用度是次优…甚至成功的非侵入性方法生物制剂的交付。
无论哪种方式,至关重要的是,病人仍在开发过程中如果一个配方的核心最终证明是成功的。
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