利用直接对患者(DTP)服务的分散临床试验(dct)，包括提供药品、辅助用品和家庭保健访问，在患者招募、注册和减轻参与者负担方面显示出显著的好处。此外，他们还促进了研究人口分布分散的罕见疾病的试验，以及以前不可能解决的其他挑战。
COVID-19给临床试验后勤带来的风险和挑战，使传统的现场试验在大流行期间面临挑战;这大大加快了DCT和DTP试验模型的采用，以保证现场研究人员和潜在的易感和免疫功能受损患者免受感染。
大流行的影响还为提供百白破服务增加了新的障碍，需要灵活、灵活和全面的全球能力来避免。
在美国，临床试验是为了证明安全性和有效性，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准;不同国家的监管机构的情况类似。尽管FDA提供指导，但大流行加速了改进的药物开发过程，更加强调安全性、有效性和速度。
大流行的全球影响也影响到其他国家，特别是那些积极参与临床试验的国家。dct的推广工作已经开始在以前没有机会参与的地方，用新的实验性药物为慢性和罕见疾病患者提供希望。DTP临床研究方案已经成为患者和行业本身都欢迎的解决方案。
此前，一些发起人对实施DTP模型存在犹豫，但由于大流行对解决方案的需求，以及这些方法在招募和保留患者、数据传输速度和总体试验依从性方面提供的好处，这些担忧正在逐渐消散。
临床站点不得不重新制定策略，以保持患者的参与——即使是在接触有限的遥远国家的最危急情况下。必须创建或重新配置新技术，以实现至关重要的DTP家庭医疗保健访问。
关键往往是一种既符合监管标准又符合患者隐私标准的去中心化方法。在某些情况下，临床研究方案被修改为重新配方，以便患者或患者的家人可以自行服用药物，这限制或消除了家访的需要。给药本身必须灵活，方案也必须更具创造性。
由于COVID-19大流行引发的全球性问题，组织采用dct的速度加快了。DTP试验的主要好处是提高了登记率、患者的便利性和安全性，因为大部分试验可以在研究地点以外进行，例如患者的家、工作场所甚至旅行目的地。
其他优势包括降低患者退出率和增加临床试验在一开始的吸引力。在许多情况下，特别是对肿瘤患者来说，实验性试验的想法可能涉及随机化和接受安慰剂，这严重阻碍了患者的登记。
通过提供DTP和远程分散监测，临床研究发起人能够获得患者的兴趣，而以前几乎没有。
以病人为中心已成为焦点。为一些最敏感的药物实现更多患者专用的临床后勤解决方案的明确方法是向临床试验的分散化发展，创建虚拟医院体验。有三种模型描述如何直接向患者提供临床用品。
在仓库-患者协议中，试验药品(IMP)从主仓库或中心药房运送给患者。在第二种模式(从站点到患者)中，IMP从仓库运送到临床站点，然后从研究站点运送到患者家中。第三种模式是这两种模式的混合，在大流行期间经常在全球范围内使用。
为了在这些具有挑战性的环境下进行成功和有效的临床试验，赞助公司受益于与临床试验物流合作伙伴的合作，这些合作伙伴拥有实施分散平台和各种DTP模型的延展性和灵活性，包括在某些情况下创建混合解决方案，例如安排多种旅行方式，以提供定制的方法，以满足特定研究的截止日期。
全球旅行要么被关闭，要么受到严重阻碍;在去年的某些时候，由于COVID-19传播的风险，世界各地都实行了旅行限制。除非提供商能够制定可靠的应急计划，否则商业航班延误或取消可能会完全扰乱试验。
全球大流行的挑战产生了对家庭医疗保健和专业物流的迫切需求，其中包括DTP和直接来自患者的服务。许多临床研究不仅需要将IMP送到患者家中，还需要从患者家中收集生物样本，然后送到多个实验室。
有效和合规地提供DTP和DFP服务需要大量资源，特别是当协议涉及复杂的药物管理、多次血液或体液采样或复杂的温控物流时，这些精致的样品甚至可能在不同的温度要求下被送往不同的临床实验室地点。
全球层面的临床试验法规和限制迅速发展。大流行加速了监管专业人员和临床团队持续监测的需要，以保持研究的完整性。随着许多研究的范围扩大到几个国家，大量的数据和随后的分析——再加上应对每一个不断变化的全球监管机构——产生了无数的问题。
有必要改进技术的发展，以促进全球众多领域的临床试验;更困难的是，这些信息必须适用于一个可行的通用平台。
医疗互操作性仍然是一项全球性挑战，但有效的临床物流合作伙伴正在开发具有快速部署、安全云存储和简化风险管理方法的解决方案。在这种复杂性之上的法规合规性推动了更多的以患者为中心，这是临床研究长期需要的地方——以DTP和去中心化为核心。
Yourway拥有一个成熟的、全面的全球网络，由21个GMP仓库组成，横跨六大洲，在多个国家和多个司法管辖区处理任何规模的任何项目，尽管监管复杂性和不断演变的医疗危机。
公司确保所有临床试验成分(IND、比较药、辅助用品和试剂盒)的采购、生产、管理和控制始终符合所需的质量标准。每个机构都有GMP流程和必要的控制，以确保所释放的药物符合所有必要的协议，到达正确的患者，并以精确的剂量交付。
通过生产的各个方面，包括原材料、厂房、设备、培训、COVID-19个人防护装备(PPE)和员工的个人卫生，最大限度地降低或消除风险。个人防护装备的供应也是一个持续的挑战。
该公司积极响应各种全球需求，确保赞助商和患者都能得到他们需要的东西，在艰难的医疗危机中展示了其卓越的敏捷性。
Yourway从面向DTP和/或分散解决方案的服务菜单中为客户提供选择。如果客户需要存储和分发，Yourway可以提供。如果客户需要竞争对手的药品和辅助用品，Yourway可以代表他们采购;如果他们需要临床包装、药品随机化、试剂盒设计和分发或特定的运输服务，Yourway可以根据他们的需求定制解决方案。
Yourway卓越的性能模型为众多项目打开了大门，提供了解决几乎任何情况的能力，无论试验是否受到当地政府法规、大流行导致的旅行禁令、英国脱欧或患者安全和隐私的复杂性的影响。
这些被证明是许多地区众多客户的卓越解决方案。客户发现他们能够选择最适合自己具体情况的方案，而Yourway在决策过程中提供专家帮助;对于许多挣扎的人来说，这是一种可喜的解脱。
DTP和权力下放挽救了一些临床研究，否则这些研究将面临几乎完全的中断。
Yourway擅长于有效和合规地管理生物样本收集和分发所需的精细物流。考虑到护士在DTP/DFP访问期间从患者身上获得的生物样本的临床意义(通常是不可替代的性质)，以及这些样本运输和存储所需的严格的温度控制条件，DFP样本的管理需要仔细协调。
Yourway确保在样本采集后，立即有快递员准备好，并确保在分发和存储期间进行验证和校准的温度控制，无论所收集的样本是被送往中央实验室，多个独立实验室还是生物库。
这种复杂的协调是Yourway擅长并引以为豪的领域，这强调了合作伙伴对临床试验需求的细致理解和强大而动态的快递网络的附加价值。
仅在美国，监管环境就可能存在很大差异，但该公司可以在全球范围内游弋。DTP和去中心化为大规模的全球推广提供了可能性，这对患者和行业来说都是一个可喜的进步。你的方式是这个转变不可分割的一部分。
Yourway已经处理了多个由其他供应商启动的项目的请求。其中一些救援项目涉及有限的“危机”时间框架，短至一两个星期，或者项目面临关闭。你的方式能够回答问题，并在全球范围内出现无法解决的问题时提供解决方案。
此外，该公司帮助几个组织快速从集中式模式过渡到去中心化模式，以避免灾难。许多解决方案的关键是将临床试验过渡到DTP模式，但还有监管问题需要处理，在某些情况下涉及到相关国家需要合格人员(QP)的放行。
在欧洲，所有药品都需要根据欧盟gmp和GCPs的要求进行放行认证，这必须由QP完成。QP必须亲自承认已经履行了操作职责，并且IMP可以在欧盟使用。
Yourway在英国和斯洛伐克有良好的QP定位，可以在所有需要他们的欧洲国家提供QP服务。
作为全球生物制药行业唯一真正一体化的优质快递和临床包装商，Yourway在COVID-19大流行期间经受住了各种挑战，巩固了其作为行业标准制定者的地位。
尽管存在这些障碍，但由于各种因素，如旅行限制、特定国家法规以及保护IMP完整性、知识产权、辅助产品以及患者安全和隐私的持续适应性需求，该公司已经能够提高其弥补供应链缺口的能力。
