苏格兰CDMO已获准无菌制造病毒载体产品，用于商业供应到美国市场
Symbiosis Pharmaceutical Services已获得FDA批准，其位于英国苏格兰的生物制剂制造工厂的病毒载体制造填充/整理工艺。Symbiosis是一家专业无菌制造CDMO，总部位于苏格兰斯特林。
美国政府食品和药物管理局(FDA)检查了Symbiosis的GMP生产设施，用于向美国市场商业供应病毒载体产品的无菌生产。自2012年以来，该网站已获得英国政府监管机构MHRA的许可。
Symbiosis Pharmaceutical Services首席执行官Colin MacKay评论道:“FDA对Symbiosis这一工艺的批准证明了我们的技术经验、能力和对病毒载体填充的专业理解，符合最高的监管标准。”
MacKay说，公司多年来一直在磨练其利基病毒载体处理和制造技能，并投入资源和精力保持严格的质量标准和专业知识，使商业GMP无菌病毒载体灌装成为Symbiosis的核心能力。
他继续说:“这次FDA的检查里程碑直接支持了我们最近报道的成功，我们从英国政府的资助机构Innovate UK获得了190万英镑的拨款，该拨款旨在加强Symbiosis作为病毒载体药物开发供应链一部分的卓越中心的地位，并坚定地巩固英国作为该领域全球领导者的商业病毒载体制造能力。”
“FDA对Symbiosis的批准，以及其英国创新基金的成功，代表了一个重要的积极指标，支持了英国临床和商业生产基因和免疫治疗病毒载体原料药和药品生产的世界领先能力的发展。”
自2014年以来，Symbiosis一直在无菌生产先进的治疗性生物产品，并在后续QC测试、QP认证和管理产品运输回赞助商用于临床试验或商业供应之前，使用经过验证的定制无菌工艺将成品病毒载体填充到小瓶中。
无菌灌装专家，也有一个基地位于全球生物技术产业的心脏在剑桥，马萨诸塞州，已经建立了声誉，支持制药和生物技术公司的小瓶灌装专业知识和小规模无菌制造能力。
MacKay继续说:“与外包市场上的大型cdmo相比，我们能够提供快速进入无菌生产槽的能力一直是一个关键的竞争优势，并成功地与全球范围内的临床前、I-III期和现在处于商业阶段的生物技术和制药公司建立了长期关系。”
除了专业的病毒载体填充服务的增长，Symbiosis还为临床试验中使用的常规小分子药物的液体和冻干配方的无菌填充完成需求提供服务，并且还具有支持快速商业产品注册的直接经验。
