高级专家托马斯Kosian博士在Syntegon屏障系统,和Dr-Ing。基督教Dorfner InfraSolution研发主管,讨论有两家公司推出了首个系统自动化HEPA过滤屏障系统扫描
当谈到不育,在药品生产没有妥协。这也适用于HEPA过滤器,必须定期检查。自动化测试解决方案冲销隧道已经很长一段时间。
所以,为什么不这个解决方案的优势转移到其他领域?这就是InfraSolution和Syntegon记在了心里。发展中rab robotic-based过滤器扫描系统和光电隔离器。显著的优点是显而易见的:速度和可重复的结果实时安全结合更高水平的过程。
HEPA过滤器是无菌生产条件的重要保障。在制药行业,它们用于制备或过滤生产环境空气的房间。
作为质量管理的一部分,药品制造商有义务定期检查过滤器的性能使用过滤器完整性测试。目标是确定任何泄漏,避免药物产品质量下降等严重后果。
过滤器的完整性测试的标准程序冲销隧道和屏障系统在过去的几十年里没有改变明显。大多数药品制造商使用手动流程。在考试期间,操作员手动检查整个室内和扫描的HEPA过滤器的帮助下测量探针。
滤波元件的质量是由上游的比值测试气溶胶浓度和颗粒检测到下游的数量。下游低粒子计数显示正确安装密封,无泄漏。
操作员必须检查一个又一个模块时手动扫描整个冲销隧道的长度。运动的速度和距离探测器的过滤器表面应保持不变。
DIN EN ISO标准14644 - 3指定,根据探针几何、测量探头不能移动的速度比(约10 - 12厘米。4 - 5英寸)每秒,而测量跟踪应该重叠宽度至少10%的调查。过滤器表面之间的距离应该是一个常数3厘米或更少。
除了这些紧公差意外损坏的概率增加过滤器,手工测试导致的路径指导minimal-but-unavoidable偏差测量探针。考虑到隧道长度的几米是最先进的,它很快就会变得清楚费时和敏感错误可以手动过滤器完整性测试。
此外,手动测试结果记录。入射粒子的粒子计数器连接捕捉每个隧道部分和热敏纸打印累积测量结果每一分钟。反过来,这些纸条必须贴上标签,注释单独和成倍增加。传入的粒子不分配的位置测量探头;测量工程师必须知道并验证和过滤介质的泄漏。
这个文件看起来过时与其它高效生产过程相比,机器人已经自动化重要的流程步骤。国际标准化组织(ISO)也承认这种差异和提到自动过滤器完整性测试最近修订DIN EN ISO标准14644 - 3 -这可能提供新的动力,在未来几年的话题。
InfraSolution预期这个开发和推出RobotScanFlex (RSF)自动过滤器完整性测试天花板过滤器在无尘室早在2017年。特定请求导致产品族的扩张,最终在市场上推出LinearTwinScan (LTS) 2019年在冲销隧道自动过滤器完整性测试。
安装需要最多10分钟和一些简单的手动操作。操作符连接系统的连接端口当前隧道部分规范在测试期间气溶胶流和地方适当长度的线性铁路在传送带上。
两个粒子计数器和两个测量探头每隧道断面自动测量粒子的数量。综合评价软件展现在一个热图结果实时连接平板电脑,包括测量泄漏。这样,整个冲销隧道的长度可以自动扫描,一段一段的。
谁选择自动选择增加他们的过程的安全性和实现更可靠的测量在更少的时间。关于冲销隧道,完整性测试的评估时间减半,同时测量整个过滤面积达到100%。
LTS系统进一步提供可再生的结果与高数据完整性:过滤后测试,评估软件生成一个数字测量PDF报告包括一个电子签名。它结合了数据的一个文档中的所有测试过滤器符合美国FDA和GMP标准。这不仅减少了操作员的文档工作,它还简化了数据存储和质量保证。
HEPA过滤器不仅用于冲销隧道。屏障系统中过滤器的完整性测试如rab、蟹或光电隔离器是高度复杂的,需要运营商安全关键领域渗透。InfraSolution和Syntegon现在结束这一风险,进一步提高LTS系统。
两个粒子计数器和两个测量探针的LinearTwinScan (LTS)自动测量粒子的数量/隧道部分(见下图)
它的核心是一个机械臂,集成RobotScanFlex (iRSF)——自动执行过滤器的完整性检查。公司已经在使用冲销的LTS系统隧道有特殊优势:机器人臂分别是可用的;基本设备组成的平板电脑和两个控制框保持不变。
减少操作员干预尤为重要屏障系统,这是为了减少甚至消除人与产品之间的联系。只需要一个操作符将机械臂挂载到隔离器或rab的窗格。过滤器自动扫描然后收益完全。
运动学仿真工具使用屏障系统的尺寸来确定机器人手臂和理想的安装位置提前模拟其完整的运动序列。
盲点是过去的事了:自动过滤器完整性测试之前确保未经检验的区域也包括在内。距离的过滤器和机械臂的移动速度保持不变。如果系统检测到泄漏,影响过滤器的位置再次扫描;执行所需的remeasurement休息测量探头和保存。
这增加的过程安全,确保安全的实时和可重复的结果。与冲销隧道一样,文档也大大简化屏障系统,反过来,会节省大量的时间。
Syntegon Versynta灵活填补平台(FFP)被选为第一个全球性的试点项目。新的模块化小批量的解决方案是一个单独配置的机器,包括一个集成的填充无菌隔离器和高度有效的液体药品。
处理不同的容器,如瓶、注射器和墨盒输出高达每小时3600容器过程控制为100%。几何形状简单,面向未来的概念和不断增加的要求生产和过程质量Versynta FFP RSF试点项目的理想人选。
过滤器扫描系统是适应的要求Versynta FFP的封闭隔离器。这种合作的两位专家多年的经验在屏障系统和工艺(Syntegon),以及技术机器设备,软件应用程序和机器人(InfraSolution),导致了一个解决方案,集高效微粒空气过滤器完整性测试的新标准。
该系统在不断发展,很快就会使用光电隔离器,rab和螃蟹。
