肿瘤学、心血管疾病和糖尿病领域的靶向治疗正被证明是现代医学中最令人兴奋的领域之一
医生现在能够开出治疗身体特定部位的药物，比如致癌淋巴结，以预防致命疾病。近年来，这种精准医疗已经成为药物开发的一个重点，研究人员继续研究这些新疗法如何靶向分子，如蛋白质和基因，以及我们的细胞。
然而，在现代化学技术、先进技术和更严格的制造工艺的帮助下，分子靶向药物的增长导致了全球药物研发实验室以及CDMO和CMO设施中生产的超效化合物的增加。由于在这些药物中使用强效活性药物成分(HPAPIs)的影响，我们看到药品制造商迫切需要升级其生产线和工艺。
由于这些hpapi增加了在制造环境中通过空气接触细胞毒性物质的风险，标准PPE不再被认为是足够的，并且职业暴露带(OEB)水平已经提高。
在这些新型化合物的详细信息有限的情况下，技术人员也被迫假设最高的OEL水平——因为他们不知道重复接触这些化合物会对工人产生什么影响。
为保护医药技术人员而满足良好生产规范(GMP)合规标准，公司经常被要求安装工程控制，以确保工作开始前的安全。
这引发了对配备更高标准密封和洁净室技术的新实验室日益增长的需求。这在欧洲最为明显——尤其是自大流行开始以来。由于许多现有实验室忙于管理大量的PCR检测，因此需要新建和改造的设施来处理其他合同工作。
这种对欧洲新实验室的需求也受到了将药品生产拉近本土的愿望的推动。对其他地区质量控制的担忧，以及对全球供应链可靠性的怀疑，增加了近岸和内部生产和开发的数量。
在这些新实验室中部署遏制技术有助于制造商采取措施改进药物生产技术。这不仅仅是防止交叉污染或工人接触有害物质等问题;它使制造商能够提高药品产量和加工质量。
例如，在制造过程中，氧气已被证明会降解产品，密封技术允许制造商控制环境，用氮气取代氧气以提供厌氧室。
在a级洁净室的建造成本很高的地方，制造商越来越有可能部署a级隔离器来创造一个可以满足要求标准的无菌环境。
在合同生产manbetx足球体育的情况下，在生产线上生产的药物定期变化，使用强效化合物将意味着升级设施。毒性的增加可能要求公司将工作台制造过程转移到受控环境中。为了“hpapi就绪”，制造商通常会对现有制造工艺的多个部分进行改造，如称重、混合和铣削。
这听起来可能是一个复杂而破坏性的过程，但实际上，98%的现有工艺设备现在都可以用灵活的密封技术进行改造，而且这项工作可以在几天内完成。
对于许多合同制造商来说，这种包含一次性元件的柔性密封技术通常也被视为比传统刚性隔离器更好的选择。处理而不是清洗的能力意味着当药物生产发生变化时，制造商不会面临同样的交叉污染挑战。
在制药行业，清洗可能意味着直接到亚微米级别去除产品，每天的清洗成本可能高达数千欧元。随之而来的验证过程，包括详细的棉签测试和分析，也增加了这造成的停机时间。
然而，通过灵活的方法，制造商可以简单地扔掉那些一次性的元素，如一次性手套袋，并保存框架和控制系统，直到再次需要它们。
对于我们的行业来说，这无疑是一个激动人心的时刻，密封和洁净室技术在新的救生药物的开发中发挥着至关重要的作用。
随着对靶向治疗研究的增加，用于治疗各种癌症、心血管疾病和糖尿病的药物数量只会增加。
可能的情况是，这些产品将需要通过新的实验室(使用刚性隔离器的洁净室)和现有的制造环境(生产线正在改造，使用灵活的密封技术)进行混合生产。
我们需要为这一趋势做好准备，并确保提供最佳解决方案来满足这一需求。
