Telstar在马耳他为Medichem建立高安全型最大安全研发实验室

10月28 - - 2014

包括一个生产室和一个负压实验室

Telstar已经在马耳他哈尔法尔的Medichem生产中心完成了模块化研发实验室和千克实验室的建造和安装,用于制造高效活性药物成分(HPAPIs)。

该设施由一个生产室和一个实验室组成,相对于相邻的房间和外部都处于负压下,以确保用户的保护。

Telstar根据EPC(工程、采购和建设)安排对该设施进行项目管理。建筑、HVAC系统、公用事业和服务的分配、供暖和冷却水的供应以及室内陈设都包括在这个项目的范围内。Telstar承担了建筑工程阶段,这依赖于直接的客户参与,材料的购买和施工,这需要持续监督材料质量和工艺,以实现设施的批准和验证。

模块化实验室是一个单一的结构,包括9个房间,分为4个区域:一个生产区,包括两个15升反应器,一个过滤器干燥器和一个微粉分离器;研发实验室;技术区域(用于放置空气处理单元、液压装置、电气和控制柜、真空系统等)和进出的员工更衣室。

模块化方法使整个系统能够在爱沙尼亚的Telstar制造工厂进行组装和鉴定

hpapi将在GMP环境中生产,容器含量为40ng/m3.

模块化方法使整个系统能够在爱沙尼亚的Telstar制造工厂进行组装和鉴定。从业务的角度来看,这在可获得、控制和获得建筑材料和人力方面具有优势,而不必严重依赖马耳他的供应能力。除了减少现场执行时间外,由于工作人员花费在旅行上的时间有限,还节省了相当多的费用。

模块化设施在一个月内就在马耳他的Medichem工厂完成了安装、调试和验证。Telstar表示,如果使用传统的建筑技术,它将需要6个月才能完成。由于该设施是模块化的,Medichem可以修改它,甚至在未来需要时重新安置它。

当操作人员处理高活性成分时,实验室满足高密封和最大安全规格要求。例如,房间的空气抽取使用Bag-In/Bag-Out (BIBO)安全更换过滤器,以消除交叉污染的风险,并在过滤器更换期间保护操作员。出口处还配备了一个紧急淋浴器,当发生危险泄漏时,操作人员可以使用。

此外,房间内所有设备(包括开关、按钮、灯具、电源插座等)的kilo lab ATEX 3G分类可防止在处理易燃溶剂时存在爆炸风险。

最后,Telstar还包含了一个分配可呼吸空气的创新系统。所有房间都安装了可呼吸的空气连接点,以便在发生紧急情况时,操作人员能够获得存放在舱外钢瓶中的安全空气供应。

Medichem是一家独立的原料药制造商,总部位于西班牙巴塞罗那,在该市场拥有超过40年的经验。该公司在西班牙、马耳他和中国拥有两个FDA检查过的工厂(西班牙和马耳他)和三个研发中心,在不同的地点(西班牙、马耳他和中国)拥有250多名员工,并向60多个国家(美国、欧盟和日本等)提供产品。

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Medichem有一家姐妹公司Combino Pharm,主要生产、开发和销售仿制药品。两家公司还提供合同制造服务(API和FDF)。manbetx足球体育

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