新的再生器试验台使小型制造商和初创企业能够将细胞中心原理进行测试
再生器试验台是一个令人兴奋的游戏规则改变者。该测试设施位于美国北卡罗来纳州，免费提供支持技术，允许公司在开发的各个阶段测试和证明其基于细胞的产品。
试验台利用细胞中心原则，将脆弱细胞的需求放在前面和中心，同时在体外培养和操纵它们的创新理念。
以细胞为中心的细胞制造保持了关键的细胞工艺参数温度，CO2，和O2在整个生产过程中保持最佳的生理水平，而不仅仅是在孵化阶段。
通过消除所有典型的暴露于空气中引起的波动和次优瞬态，以细胞为中心的制造生产出更好的细胞和更一致的结果。任何或所有关键的质量属性都可以得到改进，有时是显著的改进。
“细胞在整个再生医学过程中非常重要。Anthony Atala，医学博士，维克森林再生医学研究所(WFIRM)主任。“W当你再生组织和器官时，你要处理两种主要成分:最重要的是构成组织功能成分的细胞，以及我们可能使用的许多生物材料。”
再生试验台由世界上最大的再生医学研究所WFIRM和RegenMed发展组织(ReMDO)合作支持，ReMDO是一家总部位于北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆的非营利组织，其使命是加速再生医学疗法的发现和转化。
随着试验台的启动，以及支持再生医学初创企业和成熟成长型公司的创新加速器，以及劳动力发展计划，WFIRM和ReMDO在北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆建立了一个再生医学商业格局，称为再生医学中心(RegenMed Hub)。
RegenMed中心是美国生物技术创新和商业增长最快的交汇点之一，使温斯顿-塞勒姆和整个地区成为再生医学技术创新的首选目的地。
ReMDO首席运营官Gary Green说:“再生试验台是公司测试和开发产品的游戏规则改变者，因为再生医学都是从细胞开始的。”
目前，试验台是唯一可用的实验室空间，整个细胞生产过程可以放在一个封闭的系统中，在这个系统中，公司可以测试和测量细胞中心细胞制造对其特定生产过程的实际效益。
“如果你能创造一个更有利于细胞隔离、扩张和生长的环境，你就能创造出更有效的细胞，无论是在产生的细胞数量还是细胞的功效方面。这些价值都回到了细胞，以及创造积极环境的能力，从而促进更多的再生和更好的细胞，”格林说。
试验台是一项免费服务。阿塔拉说:“在再生医学领域，拥有新兴产品的初创公司、新兴公司和成熟公司可以免费利用该设施，这样他们就可以在制造方面构建原型，并大幅降低产品开发成本。”
最先进的再生技术
公司如纽约BioSpherix为RegenMed中心的公司提供技术和资源。该公司专注于以细胞为中心的细胞孵化、加工和生产系统的设计和制造，这是一个独特的设备平台，可以比传统方法更彻底地控制生理水平上的关键细胞过程参数。
BioSpherix Medical是唯一的细胞中心隔离器Xvivo系统的独家供应商模型X2，被全球细胞和基因治疗开发人员用于经济地生产最有效的细胞。
有了Xvivo系统，任何工序，任何设备，任何自动化——所有来自其他制造商的顶级技术——都可以整合到系统中。
Xvivo系统的模块化使其足够灵活，以满足各种疗法的要求，可扩展性使其能够随着最终用户的需求转移或变化而重新设计、重新配置和扩展。
ReMDO的首席技术官Josh Hunsberger博士解释说:“试验台本质上是最先进技术的集合，可以帮助那些想要进行原型设计并推进其再造技术或产品的制造过程的公司。”
“BioSpherix是基石技术。他们已经建立了一个以细胞为中心的测试设施，一个端到端的制造系统，这是世界上唯一一个公司可以进入并使用设备的地方。”
Xvivo系统足够灵活，几乎可以适应任何制造工艺，“所以世界各地的公司都可以来测试它，看看他们的制造工艺表现如何，”Hunsberger补充道。
BioSpherix系统采用了半个世纪以来的传统做法，并将其扭转过来，将重点放在优化细胞生成上。因为它是一个封闭系统，所以可以在ISO-8环境中运行，不需要a类或B类洁净室环境。
这与目前的良好生产规范(GMP)形成了鲜明对比，后者几乎完全基于使用洁净室。然而,f或最佳的生存能力和效力，细胞需要所有关键参数的全职优化，否则将遭受基因型和表型完整性的退化，以及细胞群的可变性。
E即使在高水平的控制下，洁净室在加工过程中也会发生环境变化。洁净室可以对温度、灰尘和微粒进行控制，但不能超过O的水平2或公司2在空中。当产品被放入和取出安全罩时，样品可能暴露在室外，影响质量控制。
格林说:“Xvivo系统提供了一个真正的成本效益替代洁净室环境，特别是在测试和产品开发层面。”
阿塔拉博士对此表示赞同:“成本非常重要，因为这些技术的开发成本可能非常高。用于培养细胞的培养基、涉及的劳动力、设施维护、工艺开发、质量保证和质量控制功能——所有这些都可能非常昂贵。”
“通过拥有一个紧凑、独立的单元，拥有FDA要求的所有空气质量和规格，你可以降低总体成本。”
他补充说:“更低的生产成本导致产品成本更低，这意味着更多的患者将能够从这些技术中受益。”
Atala说，再生器试验台将加强已经广泛的资源“生态系统”推进再生医学技术在这个地区。
RegenMed中心是支持再生医学发展的企业、制造公司、社会和基金会的交汇点，最终目标是加速这些技术为患者所用。”
