2020年4月，当欧洲议会投票决定将欧盟《医疗器械条例》的实施推迟一年时，一些医疗器械制造商可能松了一口气
这一推迟是为了让制造商有更多的时间来应对COVID-19大流行的影响，尽管关于设备公司和公告机构是否能在最初的最后期限前交货的问题至少从去年开始就一直存在。
现在，欧盟MDR已经回到了公众讨论的最前沿，因为欧盟委员会已经发誓要在12月初部署EUDAMED医疗设备数据库的六个子模块中的第一个模块，使制造商能够获得创建设备证书所需的单个注册号(SRN)。
随着新的上市日期即将到来，欧盟MDR合规的最后期限即将到来，Domino Printing Sciences的欧盟医疗器械部门经理Volker Watzke为医疗器械制造商提供了如何利用剩余时间的建议。
2021年5月，欧盟MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。
作为新法规的一部分，在欧盟销售的医疗设备制造商必须遵守严格的指导方针，以确保其产品的使用安全。
这些规定涵盖了在欧盟销售的所有医疗设备——从手术刀、针头到心脏起搏器、隐形眼镜和假肢。
欧盟MDR的引入要求医疗器械制造商在技术上进行投资，以便能够在单个项目层面快速准确地将可追溯性编码应用于产品和包装。
不遵守这些程序可能意味着设备被撤回销售，设备制造商不再能够向其他欧盟成员国供应他们的产品。
去年10月，欧盟委员会将EUDAMED的推出推迟了2年，原因是担心欧盟委员会为实施医疗器械法规而开发的IT系统无法及时准备好，无法实现原定的2020年5月的目标。
然而，尽管随后推迟了欧盟MDR的合规日期，欧盟委员会现在已经发誓要在12月初部署第一个EUDAMED医疗设备数据库。
这是为了提高欧盟市场上医疗器械信息的透明度和协调性。
医疗器械协调小组(MDCG)证实，欧盟委员会已准备好在2021年3月的最后期限之前推进EUDAMED模块，这是一个由六个相互关联的子类别组成的结构。
随着上线日期的临近，MDCG强烈鼓励制造商和其他组织使用该模块获得单一注册编号(SRN)。
从引入模块到全面推出EUDAMED之间有近18个月的时间，组织现在有更多的时间来获得他们需要的SRN，以使用数据库的其他功能。
在EUDAMED和MDR被推迟之前，成员国一度面临着在短短2个月内验证所有注册申请的前景。
随着欧盟MDR时间表的变化，重要的是，当它们出现时，组织要跟上当前的发展。医疗器械制造商应向GS1等权威机构、公告机构和值得信赖的合作伙伴咨询建议和支持。
到目前为止，制造商受益于欧盟委员会提供的技术公报，该公报提供了数据应如何提交的信息。
技术公报针对每个制造商的不同需求。
从EUDAMED技术规范发布到最终注册日期，制造商将有大约5-6个月的时间。因此，建议尽快开始收集数据。
制造商需要根据EU MDR附录VI B部分收集每种产品的数据，并开始准备数据以在EUDAMED上共享。
除了在修订后的最后期限之前准备好所有数据外，制造商还应确保他们有合适的合作伙伴在整个过程中为他们提供支持。
为确保其设备符合新规定，制造商应向其代码发布机构和公告机构征求意见。
目前，一些大型医疗器械制造商正在利用高达25%的员工来使其程序达到标准。
中小型制造商不太可能有能力投入如此多的劳动力，应考虑寻求外部支持。
欧盟MDR涵盖了在欧盟范围内销售的所有商品，但这并不意味着只有欧盟成员国需要满足要求。
所有希望在欧盟销售其产品的制造商都需要确保他们满足欧盟MDR要求，否则他们可能会看到他们的产品被下架销售。
同样，根据欧盟MDR注册的制造商未来应将注意力集中在确保世界不同地区的合规性上，这些地区可能会有额外的立法。
目前，美国、印度和韩国正在通过更严格的医疗器械和药品标识立法，澳大利亚、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、日本、新西兰、俄罗斯、沙特阿拉伯、新加坡和土耳其正在进行进一步讨论。
欧盟MDR的初始合规日期推迟了一年，这对一些医疗器械制造商来说可能是一种受欢迎的解脱，让他们有更多时间合规并应对COVID-19大流行的影响。
然而，随着确保遵守欧盟MDR的新截止日期的快速临近，以及EUDAMED功能在年底前的新前景，现在是采取行动的时候了。
Domino的专家随时准备帮助您确保您的产品符合即将到来的EU MDR。
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