Beth Crandall，董事总经理，全球解决方案交付负责人，提供了见解
贝斯克兰德尔
作为一个行业，我们一直在努力满足欧盟医疗器械法规的合规期限一段时间，这对许多人来说是一个充满挑战的旅程。
因此，最近将申请日期推迟了整整一年是一个受欢迎的事态发展，特别是现在由于全球卫生危机，企业正面临着新的和特别的挑战。
然而，重要的是要意识到实际上已经发生的变化，以及什么没有改变，以充分理解这一最近发展的范围。
2021年5月26日的新日期现已由欧洲议会通过，是对原规定的修正案。
虽然这还不是完全正式的决定，但推迟脱欧的投票已于2020年4月17日以压倒性优势获得通过，其余行动是议会程序的问题。它必须得到成员国的批准，并在官方杂志生效前。预计将于2020年5月26日正式颁布，即最初的欧盟MDR申请日期。
延误只适用于《医疗仪器规例》，而有关医疗仪器制造商、公告机构、授权代表、进口商及分销商的规管要求不变。体外诊断法规(2017/746)没有变化。
对于这个行业来说，还有其他一些重要的启示。首先，交接日期没有变化。
根据之前的欧盟医疗器械指令，CE标志证书仍将不迟于2024年5月26日到期。然而，第120条现在澄清了过渡日期也适用于对欧盟MDR要求进行评估需要公告机构的I类器械。
其次，修正案为在设备本身上带有唯一设备标识(UDI)载体的可重复使用设备引入了交错实施日期。
这一澄清受到了业界的欢迎，因为UDI要求的实施会影响监管文件和产品标签。目前，植入式设备和III类设备的UDI最早日期是2023年5月26日。IIa和IIb类设备为2025年5月26日，I类设备为2027年5月26日。
此外，还更新了第59条，符合性评估程序的减损。
这涉及到合格评定规则的例外情况，允许非ce标记的产品被认为是“人道主义用途”，用于公共卫生的利益。
修正案现在还特别提到了MDD(第11.13条)和AIMD(第9.9条)中的相应条款。
通过包括这些指令的引用，一旦达到2021年5月26日的适用日期，根据指令通过的克减可适用或使用实施法案予以延长。在努力将与全球大流行相关的产品迅速而安全地推向市场的背景下，这一点非常重要。
这一延迟为制造商提供了一个明智利用这段时间的重要机会。为质量和监管合规做好准备将使公司比竞争对手更具优势，并降低产品从市场上撤下的风险。
许多企业都在努力完全满足最后期限，并将能够利用额外的时间充分做好准备，通过审查其临床评估和技术文件文件，评估后市场监督文件，并适当评估经济运营商关系和协议。UDI时间线中的澄清还允许更健壮的规划和实现。
