Kevin Robinson博士与来自许多顶级合同(开发和)制造组织(CMOs/CDMOs)的代表举行了虚拟圆桌会议，包括Pfizer CentreOne, Samsung Biologics, MedPharm, Metrics contract Services, Vibalogics和Sterling Pharma Solutions，讨论制药外包领域的紧迫问题
药品制造行业正在越来越多地招募外包合作伙伴，以应对广泛的大趋势，包括全球化、可持续性、更高水平的药品消费以及供应链的连续性和完整性，以改善患者的可及性和结果的安全性。
目前开发和生产药品的商业现实从未如此复杂。由于许多组织依赖cmo和cdmo来满足越来越严格的要求，我问专家组他们正在做些什么来满足客户的灵活性和卓越运营的要求。
“在过去几年里，市场已经发生了变化，对速度和交付的期望正在成为一个必须具备的条件。在很大程度上，质量在市场上是至关重要的，现在两者都被视为最低要求。布里顿吉梅内斯， Metrics合同服务业务发展副总裁。
布里顿吉梅内斯
“在寻找外包合作伙伴时，赞助商希望有质量历史作为严格要求。如果是这样，谈话就会转向交付预期。许多赞助商现在会问，要达到特定的交付成果需要多少钱，这通常涉及到一个加急的日程安排。这不仅给行业带来了巨大压力，我们绝对必须有能力和资源来实现这一目标。”
“通常，”他补充说，“由于流程陈旧或缺乏适当的资源和能力，提供商无法在这些快速的时间线内交付，这将使每个人都面临失败。cdmo需要继续创新，建设满足需求的能力。与此同时，赞助商需要挑战自己，问问自己是否正在尽一切努力确保合作伙伴CDMO的成功。”
“一个成功的cdmo合作伙伴关系应该始终以我们对患者有义务的理解为起点，”他说汤姆·威尔逊辉瑞manbetx足球体育CentreOne的合同制造主管说:“我们生产的是什么产品并不重要;我们总是想着把药送到需要的病人手中。”
汤姆·威尔逊
“cdmo正在从采购模式转向优先考虑合作和参与的模式。通过注重建立开放沟通、信任和透明的关系，建立伙伴关系，使双方能够管理预期、了解风险并制定风险缓解计划。”
“cdmo与合作伙伴关系的一大好处是，它将两个组织的科学和工程实力结合在一起。通过团队头脑风暴，他们能够排除问题并发现新的机会。正是抓住了这些机会，才能实现卓越的运营。”
“招聘合适的人才对卓越运营也至关重要:这适用于新药开发和cGMP活动。这不仅仅是找到合适的人，让他们现在就参与进来，cdmo还需要考虑到下一代人才。”
“例如，与大学的关系和奖学金机会通常会提供强有力的候选人。cdmo还应该考虑他们将继续接受的技术培训类型，并提出这样一个问题:作为行业中的cdmo，我们如何努力吸引这些人才?”
“近年来，制药和生物制药行业以及外包市场都发生了很大变化，”他补充说詹姆斯·崔三星生物制剂公司高级副总裁、首席信息和营销官、投资者关系主管。
詹姆斯·崔
“随着越来越多的生物产品进入药物管道，公司要么没有内部资源来有效地满足所有项目的需求，要么缺乏对新生物实体(nbe)从开发到商业化的理解。”
考虑到这一点，人们对cdmo提出了更多的要求，以提供灵活的制造能力、全面的开发支持和提高运营效率，以确保按时、全面交付。”
“为了满足这种需求，”他继续说，“许多cdmo都制定了产能扩张计划，使他们能够为客户提供更快、更好的服务。例如，在三星生物制剂公司，我们最近开始建设我们的新设施:4号工厂。”
“预计到2022年底部分投入运营，新工厂将成为世界上最大的生物制药制造工厂，我们经验丰富的工程师可以轻松优化，以适应不断变化的需求。”
“我们将提供多种运营规模，以优化生产效率，4号工厂的模块化设计将确保为客户提供尽可能多的灵活性。最后，我们还部署了先进的数字解决方案，包括我们的企业质量统一信息系统(EQUIS)和制造执行系统(MES)，以实现尽可能多的流程自动化。”
MedPharm的业务发展副总裁，林恩·艾伦他建议说，在发展的早期阶段，灵活性的需求尤其重要，因为那时的活动更不固定。
她说:“cmo和cdmo提供全职等效(FTE)模型，使赞助商能够灵活地快速进行更改，并以不受提案管理影响的速度进行开发。”
林恩·艾伦
“这使得发起人和CDMO能够根据最新数据调整工作范围，或者根据开发过程中的意外结果调整工作活动。”全职培训项目利用了服务提供者的经验和服务，同时允许赞助商在无需更新合同或工作范围的情况下直接使用资源。
“为了满足客户对灵活性和卓越运营的需求，cdmo正在大力投资产能，”他补充道斯特凡•拜尔Vibalogics总裁兼董事总经理:“他们在工艺开发、分析测试和技术转让期间尽可能使用平台，以优化效率，减少潜在的停机时间或延迟。”
“他们还建立了强大的质量体系，允许后期的变化，而不危及质量和产品安全……并确保良好生产规范(GMP)的符合性。”
斯特凡•拜尔
“例如，在病毒载体领域，迫切需要解决处理能力的灵活性，同时保持产品开发和制造的最佳运营卓越性。”
预防和缓解上游(USP)和下游(DSP)处理能力之间的脱节尤其重要，这种情况在生物制药生产中经常发生。下游产能问题会对USP产生影响，导致公司在等待下游产能释放时无法利用其前期资源。”
“为了解决这一问题，越来越多专门从事病毒载体产品的cdmo正在积极扩大自身能力，以满足未来的需求，从而支持生物制药公司。就新网站的实际功能而言，这种投资和对细节的关注，可以为病毒载体药物公司提供他们所需的敏捷能力，使他们能够在需要时交付项目，”他总结道。
最后说一句，詹姆斯·罗杰斯Sterling Pharma Solutions的制造和供应主管说:“传统的生产活性药物成分(api)的方法已经被尝试和测试过了。然而，cdmo越来越多地探索新技术如何支持他们比以往更有效、更高效地生产同样高质量的成分，帮助客户降低制造成本。”
“例如，Sterling正在与流动化学领域的学术领袖Baxendale教授合作，以改进我们的连续制造工艺，并帮助我们完善这一领域的投资计划。这将提高生产力，满足客户的灵活性和效率需求。”
詹姆斯·罗杰斯
“其他正在采取的提高敏捷性的措施包括我们如何构建业务以提供24/7卓越运营。在Sterling，我们投入巨资建立了一支专门的轮班化学家团队。”
“这个由知识丰富、经验丰富的人员组成的团队支持传统的以运营为重点的轮班团队，以确保流程得到监控，问题在发生时得到解决，而不是等待白班专家的到来。这使得Sterling实现了高水平的首次流程扩展。”
“数据对于提高灵活性和卓越运营至关重要，”他继续说道:“我们拥有的数据越多——数据越丰富、越有洞察力——我们的决策就会越好。数据构成了我们决策的基础;通过正确利用它，我们将能够清楚地了解我们需要改进的地方，并确定如何进行改进。”
“机器学习(ML)是另一个可以通过不断提高运营卓越性来支持cdmo的领域。例如，Sterling正在与合作伙伴合作开发一种解决方案，使我们能够识别工艺参数何时开始偏离设定的限制，并采取适当的步骤来防止超出规格或趋势的事件发生。”
“这与传统的过程控制网络不同，它将历史事件集成到系统所采取的行动中，从而实现更快、更准确的干预。这种技术通过减少原料药批次之间的差异和优化质量来支持卓越的运营。”
“最后，对这些发展进行监督是很重要的，以确保它们相互补充，真正实现灵活性和卓越运营的承诺。对于许多cdmo来说，这意味着要有一个过程改进团队。”
“他们负责建立和推动运营改进背后的战略，并将成为未来为客户提供更有效流程的关键。”
