Kevin Robinson博士与来自许多顶级合同(开发和)制造组织(CMOs/CDMOs)的代表举行了虚拟圆桌会议，包括Pfizer CentreOne, Samsung Biologics, MedPharm, Metrics contract Services, Vibalogics和Sterling Pharma Solutions，讨论制药外包领域的紧迫问题
解决了灵活性和卓越运营的需求第一部分，我向小组成员询问了制药行业的上市速度，以及外包合作伙伴如何为客户加速这一过程。
在讨论哪些技巧和技术被证明是有效的时，Pfizer CentreOne的合同制造主管Tom Wilson告诉我:“作为CDMO，患者需求是我们所做一切的关manbetx足球体育键。”
“如果有病人需要药物治疗，他们不能等待。为了加速进入市场的过程，合作公司必须选择一个他们既可以合作又可以信任的CDMO。合作伙伴和CDMO之间需要在文化上保持一致，这样他们才能放心地分享自己的知识产权，并进行开放的对话。”
汤姆·威尔逊
三星生物制剂公司高级副总裁、首席信息和营销官、投资者关系主管James Choi表示:“尽管开发速度和交付时间线一直在外包选择标准中发挥着突出作用，但我们看到我们的客户面临着更大的压力，需要快速有效地将产品推向市场。”
合同服务提供商支持客户的关键方法之一是采用自动化策略，加快流程开发的步伐。成功的实施可以为快速循环开发、上游产能可用性和质量缩短交货时间提供良好机会。”
“在三星生物制剂，我们一直在努力适应和自动化我们的流程，然后让我们的客户从这些提高的效率中受益。一些关键的例子包括在我们的生产线上引入自动化，以及实现超规模(Ambr)、硅内和预测建模。”
詹姆斯·崔
“我们还用移动应用程序取代了大量纸质记录，将最新的内容直接交付给生产车间和质量控制(QC)实验室，这不仅降低了合规风险，还提高了整个公司的可见性，使我们的团队更好地团结起来。”
“到目前为止，”他总结道，“我们已经看到了一些巨大的成功。通过利用这些技术改进，我们能够将客户技术转让过程缩短至3个月——与行业标准相比大幅缩短——同时保持高质量。”
MedPharm业务发展副总裁Lynn Allen说:“MedPharm发现，最省时、最具成本效益的项目是那些基于坚实的信任基础和真正的赞助商CDMO伙伴关系的项目。”
林恩·艾伦
“当花时间制定沟通计划、谈判健全的合同并建立有效的项目管理系统时，赞助商就能够加快从项目启动到商业化的时间表，而不会因新关系的启动痛苦而放慢速度。”
创新也是加速的关键，她补充道:“当cdmo找到新方法更快地获得相同答案或使用更可靠的数据时，为赞助商节省时间和金钱是至关重要的，而不是使用相同的流程重复开发步骤。”
Metrics合同服务业务发展副总裁Britton Jimenez评论道:“当你开始研究一个新的口服固体剂型开发项目时，大部分时间都与计划有关，更具体地说，是与开发策略有关，而不是与实际生产时间有关。”
布里顿吉梅内斯
“有些事情，比如稳定，无法加速;但是，有时候，如果有合适的资源来支持这些活动，时间轴上的某些元素可以更快地交付。”
“一个很好的例子是COVID-19疫苗的开发。这些项目与任何其他发展方案没有什么不同;但是，该行业能够在不到12个月的时间内开发出经eua批准的商业产品。许多人会问这是怎么做到的，因为大多数项目需要7-10年的时间。”
“答案很简单:必要的财政支持和对这些化合物的关注已经到位。通常情况下，创新者、赞助商和服务提供商没有足够的资源和/或资本来解决影响产品上市速度的一系列制衡问题。”
“在快速交付高质量产品方面，那些透明度最高、文化专注于真正合作的组织更成功。这种关系建立在沟通、共同的目标和价值观的基础上，在双方之间建立信任和归属感，这不可避免地会让每个人都想在截止日期前更聪明、更努力地工作。”他补充道。
Sterling Pharma Solutions的制造和供应主管James Rogers说:“如前所述，在加快客户上市时间方面，数据是一个非常有用的工具。”
“它可以识别生产过程中效率较低的区域，或者需要投资以提高其可用性和性能的设备。有了这种洞察力，cdmo可以采取必要的步骤来提高效率，最大限度地减少延迟，并更快地将产品推向市场。
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“另一个至关重要的标准，也许是最重要的，是确保在分子生命周期的开发阶段花费足够的时间，以建立具有可靠分析方法的正确定义的过程。在这一阶段所花费的时间将会得到回报，从而更顺利地过渡到制造阶段，并最终避免延误和减少浪费。”
此外，cdmo正在研究如何更好地利用其内部拥有的数据，特别是历史记录。数字化旧记录可以利用知识来确定解决过去发现的问题的潜在解决方案。”
“这是斯特林目前正在解决的问题;该公司拥有大约50年的经验，目前正与一位数字专家合作，对实验室笔记本进行数字化和分类，使它们在未来更容易搜索。”
“制定准确和适当的监管文件还可以提高上市速度——确保更容易地进行持续改进的增量更改。了解合规环境及其如何影响整个过程对项目的成功至关重要。”
Vibalogics总裁兼董事总经理Stefan Beyer在第二轮结束时提醒我，如果谨慎选择，外包合作伙伴可以提供加快客户流程所需的基础设施和熟练人员。
他们将拥有适当的平台和分析分析，以优化、加速，并在需要时提供应急解决方案。cdmo通过充分利用现有产能，寻求加快上市速度的例子有很多。”
斯特凡•拜尔
“在病毒载体领域被广泛应用的一种解决方案是使用机器人系统进行并行实验，以加速识别正确的病毒细胞克隆组合，简化介质优化等。这使得开发过程能够以更快的速度有效执行，有助于释放大量资源，缩短总体时间。”
“实现广泛使用的生产平台也至关重要，”他继续说:“这样的平台只需要很少的工艺开发(许多产品只需要单一的细胞系);因此，利用这些优势可以消除根据产品的独特需求定制流程的需要，并进一步缩短上市时间。”
“此外，缩小模型增加了大规模系统的可预测性，并在早期开发阶段使用质量设计(QbD)方法，有助于最大限度地降低效率低下和停机的风险。”
“不过，目前限制变革步伐的一个因素是人才的可用性。整个行业需要更多的专业知识，以帮助公司找到进一步改进工艺开发的新方法，并在整个生产过程中更好地利用现有产能。”
