Kevin Robinson博士与来自许多顶级合同(开发和)制造组织(CMOs/CDMOs)的代表举行了虚拟圆桌会议，包括Pfizer CentreOne, Samsung Biologics, MedPharm, Metrics contract Services, Vibalogics和Sterling Pharma Solutions，讨论制药外包领域的紧迫问题
在讨论的最后一部分，回到cmo和cdmo当前面临的关键问题，我问小组成员他们认为代工行业及其发展伙伴现在应该做什么。manbetx足球体育
三星生物制剂公司高级副总裁、首席信息和营销官、投资者关系主管James Choi说:“制药行业正越来越多地看到全面的数字化转型，创新技术变得越来越重要，采用有助于加快药物开发和制造过程的前沿技术可以真正为客户带来不同。”
“在三星生物制剂，我们继续利用数字化来优化客户体验。我们一直在寻找实施新技术的方法，以增强和改进我们的流程，”他评论道，并补充道:“我们的数字化企业平台将在4号工厂实施，并允许我们的客户实时(24/7)访问与其各自活动相关的高质量信息。”
詹姆斯·崔
“监管机构还将全面远程访问文件，包括检查和审计期间的质量记录。在当前的大流行期间，我们已经为客户提供了一些虚拟旅行，特别是为了尽职调查，以及监管机构进行检查。”
“最近，美国食品药品监督管理局使用我们的实时虚拟参观解决方案对3号工厂进行了在线检查，这有助于我们的客户加快其COVID-19抗体疗法的全球供应。”
“此外，我们还开设了我们的4号工厂虚拟展厅，为当前和潜在客户提供我们最新设施的关键功能和实时施工更新，以制造他们未来的管道。”
“由于我们正面临着市场动态的重大变化，生物制药公司，包括cdmo，应该准备好接受这种数字化转型，以确保他们能够承受行业持续增长带来的任何波动或障碍。”
同样，MedPharm的业务发展副总裁Lynn Allen认为，“世界不断向制药行业提出新的挑战，因此cdmo需要适应药品制造商不断变化的需求。”
林恩·艾伦
“COVID教会了制药公司挑战自我，实现以前被认为不可能实现的目标……而那些继续以制药公司的步伐创新的cdmo是在该领域持续增长的公司。”
“随着制药行业继续将开发和制造活动委托给CDMO行业，服务提供商成为其赞助商的延伸。cdmo需要继续调整流程以平衡灵活性和可靠性。通过与赞助商密切合作，了解市场需求和长期预测，cdmo可以计划对能够支持增长的能力和系统进行新的投资。”
辉瑞CentreOne合manbetx足球体育同制造主管汤姆•威尔逊(Tom Wilson)指出:“监管格局正在发生巨大变化，监管机构热衷于将基本药物推向市场。”
“由于COVID-19大流行，发生了一些新事情。因此，赞助商公司、cmo和cdmo需要确保他们的监管事务团队相互沟通。他们需要分享自己的经验，并讨论未来的监管预期。”
cdmo也开始提供虚拟的工作场所，从而产生了真正的创新。在充满挑战的环境中一起工作将继续改变游戏规则，因为虚拟工作使我们能够更容易地实时协作。强大的视频功能对于更快地将人们聚集在一起至关重要，还可以让合作伙伴省去访问网站的时间。”
汤姆·威尔逊
Sterling Pharma Solutions的制造和供应主管James Rogers建议:“cdmo应该投资于新的制造技术，以及数字化和机器学习战略，以确保他们为满足未来的客户和产品需求做好充分准备。”
“项目时间表正日益成为药物开发过程中最重要的因素。通过利用尖端制造技术，cdmo可以确保自己处于有利地位，最大限度地降低制造成本，同时提高质量并缩短交货时间。”
加强cdmo、技术公司和学术机构之间的合作，也将使行业能够为客户开发和提供具有成本效益、灵活和高效的服务。”
詹姆斯·罗杰斯
“斯特林在生产灵活性方面取得了特别成功。我们的内部工程团队可以设计和建造定制工厂，并开发解决方案，以确保我们的生产能力为客户提供最大的利益。”
“在过去的4年里，我们已经在我们的设施上投资了大约3500万英镑，这不仅提供了额外的能力，而且还提高了我们的可持续性证书。”
Vibalogics总裁兼董事总经理Stefan Beyer建议cdmo应该在整个供应链中照顾他们的前、中、后期生产合作伙伴。
“这包括消耗品、包装材料和外部测试能力的供应商。他们应该与他们合作，优化规划程序，以管理较长的交货时间。他们还应该继续与客户建立和培养真正的服务伙伴关系，而不是采取合同给予者-合同接受者的心态，建立更深入的关系，为客户增值。”
斯特凡•拜尔
“此外，为了确保cdmo继续能够提供生物制药药物开发人员所需的灵活能力，cdmo采取措施通过建立和扩大原料药和药物产品线来最大限度地提高其能力是至关重要的。”
“病毒载体CDMOs采用的一种选择是增加它们的生物反应器容量。现在可以采购容积高达5000升的一次性使用(SU)生物反应器，这有助于增加单个批次的大小。实施高密度灌注USP工艺也可以提高效率。”
他继续说:“特别是对于病毒载体领域，筛选高产细胞克隆，利用技术实现高细胞密度和灌注培养，以及增强病毒恢复都有助于提高容量。而且，在工艺优化方面，与维护和清洁标准可重复使用设备相比，实施SU制造解决方案可以最大限度地减少停机时间。”
“开发最小化疫苗剂量大小的新技术也可以发挥关键作用，允许配方进一步延伸，多剂量瓶灌装有助于减少包装需求并简化管理。”
“最后，通过招聘和培养下一代生物制药专业人员，采取措施建立一个专业知识和知识库，可以帮助我们确定令人兴奋的新解决方案，从而按时和全额交付更多的新项目。”
布里顿吉梅内斯
Metrics合同服务业务发展副总裁Britton Jimenez总结道:“随着我们的行业不断发展，我们的心态和流程也必须与时俱进。我相信我们的心态已经发生了巨大变化，但行业流程和我们开发产品的方式却没有改变。”
“许多组织继续以同样的方式做同样的事情……我们已经接受了。”cdmo需要对他们当前的流程提出问题，如果它们不再足够，探索哪些新流程是有意义的，以及需要进行哪些投资。创新者会根据市场需求不断发展，而他们的合作伙伴也需要跟进。”
“另一个关键问题是尽早和经常沟通。赞助者经常在过程中太晚地提出他们的需求，使服务合作伙伴无法发挥创造性并相应地进行计划。即使信息有限，而且可能因为药物开发的动态而发生变化，早期沟通也可以让开发伙伴开始考虑他们可能如何处理项目，以确保他们制定成功的最佳计划。”
