在圆桌会议的第一部分、制造业化学家选择的行业领袖谈到即将到来的最后期限来揭示他万博manbetx网页版登录们的观点在连载的最大挑战和企业应该寻找什么在他们的合同伙伴
连载已成为行业热点话题有一段时间了,假冒药品市场成本制药行业每年数十亿,严重危及患者安全。然而,尽管新的跟踪和追踪法规被引入全球应对这个问题,许多业内人士一直缓慢实施解决方案,满足新的需求。
的消息后积极实施药品供应链的安全法案(DSCSA)在美国已经推迟到2018年,它是至关重要的药品供应链的所有成员学习的错误导致了延迟。他们还必须遵守欧盟伪造药品指令(手足口病)的议程,以确保他们能够继续在关键市场运作。最近的行业研究表明,许多制药厂商并不有望满足欧盟伪造药品指令(手足口病)。
你有什么建议给这些公司2019年2月的最后期限临近近吗?
斯塔凡Widengren:明年,甚至下周开始考虑连载是太迟了。欧盟口蹄疫期限似乎很长的路要走,但发展和实施一个有效的解决方案是一个复杂和时间密集的任务。药品供应链安全法案》(DSCSA)执法在美国已经被推迟了一年的行业低估实现连载的任务和疏于准备的最后期限。是至关重要的制药公司从错误中学习,导致延误和立即采取行动,以确保一个健壮的解决方案。公司的大多数时间和具有成本效益的方法之一来实现跟踪和追踪访问技术,后期阶段准备充分可以提供合同伙伴。
卡洛斯•马查多:连载不是一个简单的项目进行,然而,许多企业低估了所需的时间来实现一个功能完整的解决方案。我们最近进行的研究显示超过三分之一的公司目前不准备在生命科学行业全球连载的需求,这将会严重影响的能力,以满足2019年2月的最后期限。
缺乏内部资源已被确定为一个原因;因此,确定合作伙伴的信誉良好的实现可以实现时间和预算可以帮助确保他们保持正轨。作为第一步,定义您的需求,在地图上标出你的产品组合,生产线的数量你和考虑的市场供应,成为全球法规应对有不同。接下来,看看你目前的作品将会受到影响(空间、位置、打印尺寸等)的变化和审批周期会影响实现的时间表。
最后,进行一个全面的线测量来确定可能需要升级现有设备能力让他们连载。此外,识别新设备和相关的交货期交付规定的方法你可以实现遵从性。采取这些初始步骤将帮助您可视化手头任务的规模和经验来确定合适的合作伙伴在你的市场。
德克斯特Tjoa:明显的答案会尽快开始;如果你用积极的和思考的方法来实现,还为时不晚开始按时准备好。对于那些已经开始,但挣扎,接触那些在您的外部制造网络已经进展顺利。当然,我不会说其他CMOs /手机,但在Tjoapack,我们热衷于帮助客户准备欧盟手足口病和分享的建议和经验。它也符合我们的利益,我们工作的制造商是准备合规的最后期限,连载实现真正应该涉及供应网络中的每个合作伙伴的共同努力。
让-玛丽•Aulnette:作为第一步,公司必须花时间去分析市场,了解他们提供的不同国家,和各种跟踪和追踪立法必须遵守。他们还必须评估商业产品的数量供应到欧洲和其财务价值,以及考虑到大部分制造业发生内部或通过外部合作伙伴如CMOs。如果外包给第三方,必须评估他们准备连载。销售许可持有人(MAH)负有最终责任在法律的眼睛,他们可能需要一个应急计划必要时切换到其他合同供应商。
公司应该准备至少3个月前的2019年2月欧盟口蹄疫的最后期限,所以重要的是要制定一个时间表与2018年11月结束日期,从而能够想象当项目应该发起。根据我们的经验,他们应该现在就开始,如果他们还没有。有一个非常短的时间内建立您的团队,得到你需要的可见性的生产、设备和与第三方。公司也需要和欧洲药品注册验证组织(EMVO),超过大约2000实体将通过这一过程,这可能需要一些时间。
主持人:合同制造商将会扮演一个关键的角色在确保供应的连续性;CMO,公司应该寻找什么?
Widengren:连载将影响每一个药品供应链的一部分,从制造到配药。因此,每个政党参与药品的生命周期都需要承认责任的一部分产业,努力实现遵从性。合同伙伴尤其如此;CMOs保证持续供应市场中扮演着重要的角色,因此,连载应该是他们的议程。公司应该与合作伙伴有一个全面的跟踪和追踪的知识需求和一个尝试和测试解决方案。追踪和跟踪需求在其他市场的经验,如沙特阿拉伯、中国和土耳其,可以演示这个记录和专业知识。你的伴侣也应该集成解决方案在整个业务,投资时间的员工培训和发展,以确保有效的操作。
以及在操作方面有很大的影响的部门,连载也将对公司的财务影响。记住这一点,找一个合同与定价模型来帮助减轻这种合作为其客户。一个准备周全CMO已经做了前期投资需要实施必要的硬件,软件和云系统,因此,能够传播连载的成本在你的供应合同。
马查多:公司将制造业务外包给一个CMO这样做,因为他们缺乏资源,内部专业知识或基础设施。连载也是如此,许多营销授权合同持有人(mah)依赖于网络合作伙伴,CMO在确保供应的连续性的作用不应被低估。当然,合规是决定外包的主要推动力。有信誉的合作伙伴与成功的记录是至关重要的,他们应该能够展示各种全球连载的先进的知识需求。尝试和测试解决方案将是一个重要的考虑因素,尤其是在市场连载已经到位和验证性能数据是可用的。采取长期的方法也很重要,确定合作伙伴,可以迅速扩大和适应市场变化在未来会有很大的差异,你的连载的持续成功计划。
Tjoa:除了通常的,重要的是是否CMO / CPO计划超出了实现项目以确保遵从性和长期有效的流程。很多包装过程受到连载的影响和重要的是,实现这些变化回到“一切照旧”的目标当项目团队解散。
适当的支撑结构也应该在包装运营商在技术支持方面,它支持,教育和培训材料,等等——就像任何其他进程。选择一个CMO / CPO有着悠久历史的追踪和跟踪空间和经验实现完整的连载过程通过聚合也将有助于使你的旅程合规更简单。在我看来,CMOs和手机一族应该发挥积极作用在协助和指导客户对合规。
Aulnette:连载合同制造商应该有一个明确的计划。他们应该为他们的客户提供可见性的计划的实现和验证设备。CMOs还必须有一个系统来确保数据的简单而有效的交流。如果CMO是使用一个复杂的系统,这将增加不必要的时间和成本编程时顾客的连载的要求。
这就是为什么TraceLink生命科学云,世界上最大的制药公司在线网络,与CMOs很受欢迎。基于云计算平台的网络体系结构允许合同服务提供者连接多个客户,减少所需时间、成本和复杂性的能够与不同的供应链合作伙伴交换信息。此外,制药公司必须确保他们的CMOs能够适应跟踪和追踪规定随时间的演化。这需要灵活的解决方案,可以快速响应新的需求。
以及在操作方面有很大的影响的部门,连载也将对公司的财务影响
主持人:在你看来,你认为最大的连载的挑战吗?
Widengren:连载数据共享是一个挑战性的过程。完全兼容,MAH必须提交EU-Hub连载的数据,然后它与股票相关的国家体系。围绕着连载,添加到数据完整性问题数据,使其成为一个复杂的过程。工作与知识渊博的第三方云软件提供者可以帮助你克服障碍周围的数据管理。
马查多:我们的行业研究显示技术选择行业目前面临的最大挑战。我同意研究成果,但也相信对于许多组织内部资源的缺乏和可用的连载中小企业创建挑战当定义需求,准备2 - 4之间的IT基础设施水平,创建IQ / OQ协议和执行验证。
选择和实现对项目的成功至关重要,任何解决方案都需要灵活和可扩展的,以确保它能够满足未来需求的公司。信誉良好的实现合作伙伴能够确定适当的技术,在需求和执行提供指导,确保正确安装解决方案架构和时间,以便公司可以满足连载的最后期限。他们还可以提供持续的支持项目后上线。不仅如此,他们可以在更广泛的商业利益,建议可以通过实施新的流程,以便公司能实现价值超出合规。
Tjoa:数据管理可能是最大的正在进行的连载挑战后实现。就实现而言,对于任何新过程或工具,培训和意识的组织将是核心挑战。是很重要的,每个人都知道,知道连载如何影响他们和他们如何有助于使它成为一个成功企业内。
Aulnette:很简单,人们和连接机构连接。面临的主要挑战在于需要与多个第三方交换数据,可能会或可能不像你说同样的语言。医药供应链是由许多利益相关者必须共同努力,使药品从生产到配药。如果你没有一个解决方案,使您能够轻松地交流,你不会成功的连接的人……和链中的所有部分。添加序列号包本身就是很简单。最大的挑战是如何处理这些数据后,在包。
主持人:管理、存储和交换生成的大量数据连载对于很多公司来说是一个关键问题。这是最好的方法来准备什么?
Widengren:数据存储和交换是最具挑战性的连载的元素之一。生成的数据量在生产和包装过程中是巨大的,任何解决方案都需要全面不仅足以存储敏感数据,而且还把它安全地在供应链合作伙伴。您还需要考虑,任何立法的变化可能会影响这些数据管理和存储的方式,含义复杂的更新服务器。在这里,真正进入自己的云存储解决方案。更新云平台可以远程对操作的影响最小。他们也极其可伸缩,可以处理大量的数据,而不需要额外的硬件。
马查多:一个完全集成的连载方案将包括许多系统在整个供应链。包装功能、mah、CMOs、第三方物流供应商(第三方物流)和分发点都需要捕获、处理和交换数据以一种形式或另一种安全的方式。公司需要考虑潜在的敏感信息和存储管理,在内部和外部,多长时间。大公司会有系统连接跨站点和区域,这可能会导致网络性能下降。运行一个测试项目将有助于识别任何弱点在当前数据设置和更广泛的连载基础设施。
Tjoa:应该利用制药行业的标准和框架来定义结构化和标准过程处理数据管理问题,尤其是主数据。在Tjoapack,我们有一个单独的主数据维护部门的角色成长和改变由于连载;但是,不管你的公司是如何组织的,我认为可以定义标准。
更加困难的挑战是在批级别生成的串行数据。自己是很重要的质量人员熟悉这些新数据,至少做一个风险评估。例如,他们应该知道如何结构化数据,数据应该由市场和可能的异常情况。这应该是集成到批量发布过程。
Aulnette:连载将制药行业的世界大数据。大量数据已经存在于临床研究领域,但现在将在生产过程中生成的数据。制药行业是没有准备好管理。
因此,他们需要依靠可以处理大量的解决方案,以及提供实时数据访问当局和制造商。我们正从一个世界在传统上存档数据,在这一环境下实时获取信息是至关重要的维持生产和操作移动。因此,我们看到越来越多的采用云网络平台。
一些公司已经决定使用内部解决方案的连载数据要求,用自己的设备和网络资源。这是证明是耗时和昂贵的。当你考虑到85%的全球市场将很快被跟踪和追踪规定,和近100亿名医学单位预计将连载每年仅在欧盟,清楚地看到,与生产相关的数据量将是巨大的。内部解决方案将创建头痛需要的专业知识,软件和硬件解决方案从而使其工作。连载使用这个模型的总成本将是巨大的。
此外,连载的事实要求制药公司与第三方交换数据组织和监管机构带来了更多的复杂性,当你建立自己的系统内部。最好的解决方案将会有一个外包模型,该模型包含一个云平台,可以照顾这些交换协议,制药公司生态系统简单,无缝连接。
