在讨论合同制药行业即将到来的和持续的趋势时，Kevin Robinson博士最近采访了一些市场上的领军人物，以了解更多
Andrew Henderson, Sterling Pharma Solutions的销售和营销总监
Sterling Pharma Solutions的销售和营销总监安德鲁·亨德森(Andrew Henderson)在开始辩论并展望2019年市场可能会带来什么时指出:“2018年，我们看到整个制药行业发生了大量并购活动，因为公司希望巩固市场并加强自己的服务产品。”
“这种情况可能会持续到2019年，因为大型制药公司将继续重新关注其核心能力，大型cdmo将继续多元化，并加强现有产品的支持。因此，对专业服务的需求——以及对这些服务的全面理解——也将继续增长。我们也看到了美国市场的巨大增长，新兴生物技术公司、虚拟公司和大型制药公司继续在这一领域建立自己的影响力。随着我们进入2019年及以后，这将继续成为合同服务提供商的关键增长市场。”
Recipharm公司企业发展执行副总裁Mark Quick补充说:“制药行业近年来经历了很多变化，其中一些变化将影响该行业的未来发展。“我们预计全年将看到的一个关键外包趋势是并购和整合战略的延续。”
“一些cdmo正在与较小的公司合并，以增强他们的能力和服务。提供端到端的开发和制造服务使合同服务提供商能够解决客户不断变化的需求和需求，最终简化药物进入市场的途径。”
他说:“我们观察到的另一个趋势是505(b)(2)新药申请(NDA)途径的使用，我们预计这一趋势将继续下去。这种进入市场的途径广受欢迎，因为它包含完整的安全性和有效性报告，但允许获得NDA批准所需的一些信息，例如活性成分的功效信息，而无需进行新的试验。”
“由于新药可以通过505(b)(2)途径通过不同的给药途径获得批准，人们对口服吸入产品和鼻腔喷雾剂的兴趣越来越大。因此，药品制造商今年很有可能探索雾化干燥等吸入给药技术的开发。”
Mark Quick, Recipharm公司企业发展执行副总裁
“此外，”Mark评论说，“作为系列化要求的延伸，药品制造商可以在2月9日欧盟假药指令(FMD)实施后实施聚合能力，为任何潜在的立法改革做准备。聚合有望成为制药公司的强制性程序，因为人们一致认为它可以提高供应链效率。”
亨德森还认为，最近整个行业对利基药品的需求出现了整合，因为公司希望为较小的患者群体找到新的治疗方法。这些药品的开发和生产越来越复杂;因此，他们需要合同开发和制造组织(CDMO)的专家支持，这些组织可以灵活地适应每个项目的需求。
此外，Tjoapack公司战略总监Dexter Tjoa指出，制药公司越来越多地在寻找降低成本和浪费以及提高效率的方法。“我预计今年我们会看到更多这样的情况，”他说。
“例如，我们正在Tjoapack探索延迟包装，以简化药品供应链。通过保持产品的市场不可知性，并在需求出现时只针对特定市场包装产品，我们可以更好地管理库存，并对不可预测的需求做出更快的反应。这一过程使我们能够简化供应链，减少产生的废物量，并缩短药物进入市场所需的时间，因为产品可以在几个小时内分发出去。”
事实上，越来越多的制药公司开始认识到延迟包装可以为小批量产品和供应需求不可预测的市场带来的好处。实施延期可以缩短制药公司的交货时间，并大大提高灵活性，从而更容易避免药品短缺。
“我们也在研究区块链及其通过提高数据管理、存储和传输效率来简化供应链的潜力，”他表示。他补充说:“区块链显著增加了制药公司的数字化机会，能够拥有跨公司的不可更改的交易日志，不受任何组织的管理，而且完全安全。这支持了外包趋势，因为需要专业知识来发挥区块链的真正潜力。”
Manuel Leal, Idifarma的业务发展总监
随着对合同服务提供商的需求持续增长，我问小组成员他们将其归因于什么。安德鲁说:“一般来说，制药公司正在将内部资源重新集中在核心能力上。因此，他们需要可靠和有经验的合作伙伴，能够提供支持其药物开发和生产目标的服务。专业的专业知识是合同服务提供商可以增加最大价值的地方，例如在危险化学领域。正是这些cdmo所能提供的洞察力和指导水平推动了需求。”
Mark Quick解释说，随着市场继续快速发展和增长，制药公司正在探索不同的供应链机会，以提高效率和支持他们的分子的成功。出于多种原因，他们越来越多地选择将药物开发需求外包给CDMO合作伙伴，而不是基础设施所有权。”
他补充说:“影响合同服务提供商需求的一个主要因素是越来越多地采用并购战略。将大型制药公司以前拥有的设施整合到CDMO运营中，最终增强了能力范围，从而改善了端到端开发和制造产品。”
“通过战略性收购，cdmo获得了创新技术和专业资源。因此，客户认识到，通过外包，他们可以获得经验丰富的团队、专业设备和必要的能力，以高效、低成本地将产品推向市场。最终，我们的客户来找我们来管理他们项目的复杂性。能够简化药物开发过程，使产品从早期开发阶段发展到商业化的cdmo，将在当今的外包环境中蓬勃发展。”
Daniel Tedham, Wasdell Manufacturing的总经理
“在Idifarma，”Manuel说，“我们相信，这源于目前行业内支持这种复杂药品需求所需的专业知识程度。这些药物的开发需要创新技术和熟练的团队，这非常适合合同服务伙伴的团队。除此之外，该行业虚拟商业模式的演变，以及小型生物技术公司的增长，导致药品的开发和制造依赖第三方供应商。”
Daniel Tedham说:“许多新的药物产品不再需要大规模生产，因为许多突破性疗法现在只针对较小的患者群体或罕见疾病。“大型制药公司历来都将需要更大灵活性的小批量或sku外包出去。因此，他们可能没有能力在内部管理小规模生产，因为他们的内部运营、设备、流程和管理费用并不最适合这类工作。”
“此外，很明显，有更多规模小得多的虚拟开发公司在开发新药并获得市场许可。一旦获得批准，他们就需要寻找合作伙伴来帮助他们实现产品的商业化，因为他们内部或最初的开发合作伙伴都没有这种能力。”
“专业知识是关键，”德克斯特补充道:“那些积极主动地开发包装解决方案并定期探索和实施新技术的公司必然会发现自己更有能力应对挑战。在缩短交货时间和确保最佳结果方面，聘请具有新技术和流程经验的经验丰富的合同服务提供商的好处是无价的。企业正在寻找能够为提高效率提供建议的专家，而不仅仅是提供标准服务。”
在讨论目前需要哪些服务时，Andrew表示:“在Sterling，我们的专家风险评估和工艺设计团队意味着我们可以处理甚至是最难以处理的化学物质。随着越来越复杂的分子不断进入药物研发管道，对于寻求外包的公司来说，这项服务正变得越来越重要。使用危险化学物质的能力通常可以提供更直接的分子路径，从而缩短周转时间。”
Dexter Tjoa, Tjoapack公司战略总监
Mark补充说:“我们已经看到人们对吸入产品的开发技术越来越感兴趣。与其他剂型相比，口服吸入药物提供了一系列好处，例如更有针对性的给药和减少不良反应。在Recipharm，我们支持新化学实体(NCEs)和仿制药的几种剂型，如干粉吸入器(dpi)和加压计量吸入器(pmis)。”
505(b)(2)监管途径，如果现有数据可用于API，则nda可以快速跟踪，这为药物开发人员提供了新的机会。我们预计，随着制药公司为先前批准的药物寻找新的药物输送途径，以提供更好的治疗效果，我们的吸入服务将有更大的需求。”万博国际娱乐app
Manuel评论说:“我们看到了对新产品制造服务的巨大需求，特别是对强效口服药物的需求。许多此类药品需要低产量和专业技术，这往往是吸引新业务的原因。”
“最近，我们对高效产品的GMP喷雾干燥能力进行了投资，这是一种新颖的技术，为溶解度、生物利用度和稳定性的挑战提供了独特的解决方案。随着制药行业努力寻找改善现有疗法的新药，需要更创新的工艺来推进成品的盖伦配方变得至关重要。喷雾干燥正是这样做的，支持行业改变药物管理，帮助患者依从性。”
对更灵活的供应以满足特定需求的需求正在增长。Daniel说:“后期定制和即时物流服务在Wasdell已经成为小批量产品(如孤儿药或临床试验)的日常需求。”
“为了保持低成本，制造和初级包装可以作为一个整体完成;然后，它可以以通用形式存储，以便在发送之前进行定制——例如针对特定市场/患者。这使主要生产成本尽可能具有竞争力，但也使我们能够坚持个别市场、患者或试验所需的特定要求。它还可以使库存保持在最低水平，使我们能够避免由于库存在使用前到期而导致的包装返工或潜在的注销。”
“这种形式并非没有风险，”他补充道:“需要将基础设施、程序和技术强有力地结合起来，以确保不会出现问题，并确保产品能够在很短的时间内根据要求的具体要求进行定制。我们在一个系统上投入了大量资金，以确保从客户那里无缝传输特定信息、唯一的母批记录(mbr)的创建和批准、库存监督、控制和状态，以及最大限度地减少任何混淆或多余库存的可能性。”
在第一次会议结束时，Dexter说:“我们的客户通常都在寻找更具成本效益和更有效的方法来解决药品包装问题。因此，他们经常向我们寻求有关如何简化供应链的建议。我们一直在寻找新的方法来适应我们的服务;例如，去年我们投资了一条新的起泡生产线，配备了后期定制打印设施。”
从那时起，我们推出了延迟包装服务，为客户提供更灵活和更好的供应链管理系统。此外，我们还希望进一步投资于我们的设施，以提高我们的产能，处理更大的容量。生物技术产品也越来越受欢迎，这些客户喜欢量身定制的方法。”
这篇文章的读者可以找到我们以前的圆桌会议也很有趣。
这一讨论的第二部分将发表在五月号的万博manbetx网页版登录．四月版已经上市在这里．
