Owen Mumford的监管事务经理Darren Mansell报告说，美国的生物仿制药发展正处于一个重要的关头
目前，近五分之一的生物制剂市场，价值2110亿美元，面临生物仿制药的竞争。此外，64%的市场(1350亿美元)由具有生物仿制药发展潜力的分子组成。这些分子中有一半已经有了生物仿制药。1
随着制造商抓住这一机遇，他们还需要评估如何在日益拥挤的市场中脱颖而出。由于易用性是患者的高度优先考虑事项，并且鉴于患者自我给药的趋势日益增长，生物仿制药制造商在给药领域进行创新是有机会的。万博国际娱乐app
患者并不不习惯其药品品牌的变化，而如果他们的整体体验能够得到改善，药物输送设备的选择可能在长期留住患者方面发挥关键作用。万博国际娱乐app
然而，随着生物仿制药市场的发展，监管程序也随之发展。2019年，美国FDA发布了最终指导文件，题为“演示与参考产品互换性的考虑因素”。2
该指南的目的是帮助发起人证明他们的生物仿制药可以在没有处方医疗保健提供者干预的情况下替代参考生物制剂。
当涉及到药物输送设备的变化时，该文件含糊不清……这可能会扼杀创新，阻碍患者体验的改善。万博国际娱乐app
本文旨在澄清指南，观察FDA讨论和审查器械变更的意愿。它还将评估利用这条路线的公司如何受益，不仅是在获得竞争优势方面，而且还将在其领域为其他公司引领道路。
欧洲为药物输送装置的监管态度提供了一个有用的参考点，因为欧盟在制定生物类似药监管途径方面起步较早。万博国际娱乐app
欧盟于2005年发布了第一个生物类似药指南，已批准了16种参考生物制剂的58种生物类似药。3、4相比之下，FDA于2012年发布了第一份指南草案，目前共批准了9种参考产品的26种生物仿制药。
欧洲药品管理局的指导将药物与输送装置分开，这促进了装置组件的创新。在不影响安全性和有效性的前提下，可以允许不同的给药装置。5
这意味着生物仿制药生产商，甚至生物制剂原创者，可以提高设备的可用性，从而在转换或保留过程中获得竞争优势。
事实上，也可能有改变交付方式的余地。在一个例子中，制造商能够开发一种适用于皮下给药的生物仿制药，而参考生物制剂通常是静脉给药。6
这不仅能够实现自我管理，让患者更好地控制自己的治疗，减轻医疗服务的一些负担，而且皮下版本也提高了治疗的有效性。
由于FDA对组合产品有专门的批准途径，其中药物和设备一起评估，生物仿制药指南包括开发容器闭合系统或设备组成部分(如安全注射器或自动注射器)的额外考虑，这将提供可互换的产品。
与组合产品制造商一样，重要的是给药设备的合同制造商注意到这些因素。万博国际娱乐app他们可能会被要求支持制药公司的监管审批程序的最终产品集成他们的设备。
希望在组合产品中改进或增强输送装置的制造商可能会发现指导意见相互矛盾。
该文件最初建议不要提交与批准的参考产品具有不同“外观”(即设备组件)的可互换产品。
所提供的例子是，如果一种参考产品仅以小瓶和预充注射器的形式销售，那么赞助商不应该为提议的可互换产品寻求批准，以用于不同的演示，例如自动注射器。
然而，该文件随后邀请赞助商联系FDA，如果他们正在考虑与已许可的参考产品有任何分歧。FDA随后将评估所提议的演示是否支持互换性的演示。
为了解决这种缺乏清晰度的问题，制造商必须尽快与FDA合作，以确定所提议的外观是否与参考产品“足够相似”，然后与监管机构合作，制定适当的策略。
这增加了演示互换性的障碍，可能会阻止一些公司添加参考产品中没有的设备功能。
事实上，在最近的一项调查中，制药企业在开发和销售注射用组合产品时，将监管列为他们最关心的问题。7
然而，尽管存在这一障碍，开创性的制药公司正在评估可能的改进，以改善患者使用设备的体验。
这与FDA越来越强调产品开发中人为因素的重要性以及创造更多以患者为中心的设备是一致的。
在这一指导原则的基础上，承诺对患者依从性和结果产生有利影响的设备应该得到机构的积极响应。
只有当更多的机构向FDA提出设备开发建议时，这个问题才会更加清晰，这只会对制药行业有利。
生物仿制药获批数量的增加有可能为患者和医疗保健系统带来巨大的利益，但这只能通过患者的接受和信心来实现。
能够让患者更舒适地治疗慢性疾病的设备肯定有助于促进转换过程。
此外，对于“biologic-naïve”患者，当不需要切换时，创新/增强的设备将增强对整体组合产品的信心。
这是一个进一步令人信服的论点，以确保设备的增强已得到适当的探索……随着更多的生物仿制药进入市场，它可能会变得越来越重要。
参考文献
