Billy Sisk，生命科学产业经理，EMEA，罗克韦尔自动化最近贡献了免费可下载的电子书，the生物技术大书此外还有葛兰素史克、默克、ZeClinics等公司的投入。在此，献给读者万博manbetx网页版登录，他又谈到了他的“一次性设施”话题
很少有工业部门面临制药业的挑战。严格的监管和验证程序的必要性与专业药物更短的临床试验的市场需求和生产环境中更大的灵活性相违背。
然而，这种必要性导致了创新;在制造层面，它使我们的行业成为工业4.0技术的温床，这些技术可以为老问题提供新的解决方案。工业4.0技术的应用使得药品生产中的一次性设备比以往任何时候都更有吸引力。
一次性使用(SU)设施与传统的制造工厂相比迈出了巨大的一步。过去，生物制药制造商在商业规模的设施中使用大型不锈钢生物反应器进行生产。一次性设备在本质上要灵活得多，专注于生产小批量高度个性化的药物。
他们利用移动设备和一次性设备，允许快速重新配置制造-通常需要满足高度灵活的制造环境的挑战。由于较少的维护、清洁和验证，这些设施的人员需求较低。
对于制造商来说，这些设施可以带来许多关键的好处。在设置方面，建筑的占地面积要小得多，大大降低了资本成本。除了占地面积减少外，就地清洁(CIP)和就地消毒(SIP)程序所需的设备和产生清洁用的纯净水所需的设备也减少了。
尽管大型传统生物技术绿地设施的建造和投产成本可能在5亿至10亿美元之间，但一次性替代设施的成本通常在8000万至2亿美元之间。对于一次性设施，启动时间也要短得多。更少的设备意味着更少的安装工作，无需清洗和/或灭菌。
当设备启动并运行时，这种效率水平也保持不变，批次或运行之间的停机时间要短得多。在传统的不锈钢反应器中，你预计至少需要两天的时间来清洗和消毒。然而，一个一次性使用的反应堆包可以在不到4小时内更换。
这可能导致吞吐量的大幅增加。一次性用品的使用不仅大大减少了清洁和消毒的时间和成本，还通过使用更少的化学品、更少的水和更少的能源来节省额外的操作成本。
然而，要获得这些好处，还需要克服一些重大挑战。耗材本身并不便宜，缺乏标准化和监管意味着材料和软管连接因OEM而异，这使得来自不同供应商的系统集成变得困难。
在规模上，一次性设备的移动性是一个问题——当你达到500升的容量时，很难手动移动设备，重新配置生产线依赖于人工输入——这是自动化方面的倒退，因为工程师试图按照基于纸张的指令进行无数的连接和配置多达100个不同设备所需的决策，这带来了固有的风险。
事实上，在任何一批作业中，作业公司可能需要进行多达900个单独的连接;而且，即使他们得到了99%的正确答案，仍然会留下9个错误——其中任何一个都可能导致批处理失败。目前，作业者通常遵循一套书面说明，详细说明了每个连接，并要求作业者有责任正确地进行连接。
同时，他们需要记录批处理中使用的SU组件，这些组件随后将成为批处理记录的一部分，以便在供应链中进一步进行监管。由于这些一次性使用的管和连接器不适合用于仪器，目前无法验证操作人员是否正确理解并遵循了工作指令。
为了指导操作人员完成一次性设施的连接，增强现实(AR)提供了使用图形辅助工具的机会，以帮助操作人员可视化所需的工作指令。为了帮助操作人员，当需要连接时，每个连接点都可以用数字标识并显示。
一旦操作符建立连接并进行验证，就可以看到该行。一旦所有连接都被验证，允许序列进行的提示将被启用。可通过扫描管上的条形码或手动输入完成管连接验证和SU管详细信息的记录;这将成为批记录的一部分。
此信息还可以用作交叉检查，以验证使用了正确的SU管，并通过与仓库管理系统连接来管理SU耗材。
这些对人工操作人员工作方式的简单调整可能会对他们的错误率产生积极的影响。然而，在努力寻找可以大幅减少错误的解决方案时，工业4.0可以提供进一步的帮助。
最新的创新结合了增强现实和智能玻璃技术。“未来设施”的操作人员配备了智能眼镜，使用AR在他们的视野范围内覆盖一次性油管连接。因此，无需查看作业指导书并试图确定连接点，操作人员通过眼镜查看设备时，这些连接点就会发光。
在允许系统进行下一步之前，该软件还会验证油管连接是否正确。
智能眼镜还允许操作员动态跟踪过程，并使用语音命令和手势与之交互。
这大大减少了出错的机会，因为操作员可以清楚地看到不同的一次性技术应该如何连接。智能玻璃技术还可以在操作人员连接时拍照，并将其附加到批报告中，提高合规性。
集成位置传感技术还可以根据操作人员在设施中的位置向他们显示相关内容。这可能包括视频培训或可视化，以帮助他们设置和操作设施。通过这项技术，高级运营商的经验也可以应用到许多地区。
通过使用智能眼镜，初级和高级工程师甚至OEM供应商之间都可以进行远程操作。智能眼镜可以为操作员提供一个清晰的窗口，了解操作员所看到的内容，并能够远程指导操作员执行正确的任务，抵消了当前一些技能可用性的挑战。
这种类型的技术已经在航空业成功运行，因此维护专业知识一直难以满足不断增长的全球航空公司的需求。为了解决这一严重的技能差距，航空业投资了增强现实和虚拟现实技术，以帮助指导技术人员和工程师发现并解决故障。这是一个很好的例子，说明我们如何从非制药行业转移创新，并有效地将这一概念运用到一次性设施中。
随着制药制造从不锈钢、固定设备转向灵活、移动、一次性技术，将出现与这些设施如何操作和控制相关的一系列挑战。
随着操作人员越来越多地参与到可能频繁变化的流程的设置中，重要的是我们利用技术帮助指导操作人员实施和操作此类设施，并将潜在的错误降至最低。
为了实现这一目标，移动的一次性滑块可以联网并相互通信，并与中央过程控制和MES系统进行通信，而不是作为独立的单元运行，这一点至关重要。同样地，通过使用技术，我们可以在诸如手提包之类的设备中构建智能，并使用这种智能来跟踪它们的位置和内容。
通过这种设备联网和数据共享，我们可以确保运营商在正确的时间获得正确的信息，以做出正确的决策，确保自动化概念在未来提高设施的总体目标。
由于我们在一个经过严格验证的行业中运营，我们看到制造商在采用新技术时如何面临巨大挑战。然而，当有机会降低风险、提高质量和加快上市时间时，使用最新的工业4.0方法的创新方法可以提供重要的解决方案。
