敏感制药技术公司的保罗·史密斯讨论了固体口服剂型中颜色的使用
敏感制药技术公司的保罗·史密斯讨论了固体口服剂型中颜色的使用
固体口服剂型，包括片剂和明胶胶囊，约占所有药物制剂的80%。这些类型的剂型在市场上占主导地位，因为它们提供恒定的活性药物控制剂量，具有优异的稳定性，易于储存，使用方便，并具有一系列物理外观。
形状、大小和颜色都是用于区分产品的视觉特征，固体剂型的颜色很普遍，这取决于产品的物理性质、有效成分的特征和产品销售的地理区域。
给平板电脑上色的原因有很多，包括:
•识别。帮助药剂师和病人进行多剂量治疗。病人经常会提到剂型的颜色和形状(例如:“治疗胃灼热的蓝色小药片”)，而不是药片的通用名称和剂量水平;
•味知觉。病人对产品的味道和颜色的期望很重要;例如，消费者希望樱桃味的含片是红色的;
•品牌识别。颜色为制药企业在竞争激烈的市场中提供了一条品牌识别的捷径;
•质量感知。色彩的加入可以增加产品的审美价值，从而增加对质量的感知;
•预防假冒。为一种特定的活性药物开发独特的颜色和应用彩色印刷有助于降低制假风险。
药片可以用三种不同的方法着色:
•未涂布的片剂可以通过在片剂基础上添加不溶性色素来着色，从而掩盖活性成分和/或其他辅料的自然颜色，这可能对患者没有吸引力。氧化铁通常用于此目的。
糖衣被认为是传统的片剂包衣方法。这项技术是在19世纪晚期由糖果工业发展起来的，这种类型的涂层的主要优点是它能生产出优雅而有吸引力的涂层片，具有高光泽的外观。然而，这是一个耗时的过程，需要长达五天的时间才能完成，并且需要高水平的技能才能成功实施。
•第三种方法是使用薄膜涂层。全球制药行业形成了片剂着色市场的最大部门，越来越多地采用薄膜涂层技术，以减少加工时间，控制涂层特性并提供创新。薄膜镀膜是指在片剂芯上沉积一层基于聚合物的薄膜，通常采用喷雾方法。它有一个额外的优势，标志和品牌名称可以打孔到平板电脑的核心，这些凹版是清晰可见的涂层后。
薄膜涂布系统有三个主要组成部分。这些是聚合物(或“成膜物”，最常见的纤维素衍生材料，如羟丙纤维素);增塑剂(如聚乙二醇和丙二醇，包括增加薄膜的柔韧性);颜料，如下所述。
最方便使用和有效的薄膜涂料产品是一个完整的包装，所有三种成分，呈现在干燥，颗粒状
格式。这样的配方提供了一个单一的成分水合成水，提供了一个完整的薄膜涂层系统，直接喷涂到片剂床上。这类薄膜涂层产品的一个例子是sensent制药技术公司的Spectrablend。
药用着色剂可分为水溶性染料和水不溶性颜料。
染料是水溶性化合物，在溶剂中溶解时显示出其着色能力。通过选择性地吸收特定波长的光，并允许剩余的波长传输，它们看起来是有颜色的。
合成染料有几种化学类别，表1总结了这些类别。
天然着色剂是合成染料的常用替代品。它们是从动物、植物或矿物来源中获得的，或者是天然化合物的合成复制品。表2列出了一些例子。
颜料是不溶于水的着色剂，通过分散来着色。它们的功能是选择性地吸收某些波长的光并反射其他波长的光;这种波长比例的变化被认为是颜色。不溶性颜料最初只能作为天然无机化合物，如二氧化钛、氧化铁和深蓝色。然后大约在50年前，合成不溶性着色剂——湖色颜料——的概念被提出。这些是通过沉淀和吸附水溶性染料到一个不溶性的基材，通常是氧化铝水合物。染料材料在基材表面的这种化学粘附使着色剂不溶。这种不溶性阻止了着色材料的迁移，从而避免了片剂涂层应用中与染料相关的最常见问题。
颗粒大小的影响对湖泊颜料至关重要，因为这种材料通过其表面区域的光反射产生颜色。因此，表面积越大(即颗粒尺寸越小)，可以感知到的颜色就越多。
物理性质
染料和湖色颜料在许多方面有所不同，其中一些在表3中进行了总结。
所选染料和颜料的相对稳定性在与着色剂配制时非常重要(稳定性是指着色剂在化学和物理上保持不变的相对时间长度)。影响颜色稳定性的因素包括光、氧化剂和还原剂、热、pH值、微生物污染和溶解度限制。一般来说，天然的着色剂不像合成的着色剂那样稳定。
色彩指数(CI)是一个无价的全球色彩资源。这本不断更新的参考书是由染工和着色师协会(SDC)和美国纺织化学家和着色师协会(AATCC)联合编辑的。它列出了超过40000种着色剂，并提供了几乎所有商业用途的染料和颜料的信息。它的最大好处是，一旦已知着色剂的CI值，就可以获得其特性、化学结构、化学和物理性质等。
控制规定
在高度监管的制药行业中，着色剂的应用受到严格控制。在美国，药品颜色的使用是由美国食品和药物管理局(FDA)通过联邦法规(CFR)的相关章节严格监管的。
在欧洲，欧盟食品立法指令95/45/EC已被采纳为详细说明药品中允许的着色剂的官方文件。对于世界上其他市场，官方指导方针由相关立法机构提供。
