一开始是整个制药行业的一种趋势，现在已经根深蒂固，可以被认为是一种常态;研发和制造外包
在过去的十年中，越来越多的制药和生物技术公司转向cro、CMOs和cdmo来协助其最新创新产品的预配方、开发和制造。
外包现在是一个价值数十亿美元的产业。大多数支出都集中在早期开发上，每年约有三分之二的支出被外包。大约90%的投资来自中小型生物制药公司，占新药研发的75%。
但为什么这么多制药/生物技术公司从内部研发转向外包呢?
如果你正在阅读这篇文章，你很可能自己就在药物开发领域工作，并且充分了解生物制药公司在当今环境中面临的许多挑战。然而，研究这些挑战确实有助于解释为什么如此多的公司将外包作为解决方案。
在任何行业中，最大的挑战可能是定价压力。在制药行业也是如此。该行业的高利润率使其很容易成为医疗保健提供商在成本和报销方面挤压他们的目标。随着利润的递减，在投资于自己的基础设施或获得具有成熟专业知识和设备的第三方服务之间做出选择可能并不那么困难。
近年来，研发领域的技术进步意味着创新速度迅速加快。因此，要保持领先于竞争对手越来越难。因此，与具有快速开发新产品经验的合作伙伴合作是很有吸引力的。
市场上仿制药制造商的数量意味着制药公司不能再依靠他们的重磅药物。他们必须保持领先，寻找新的化合物，并寻求开发下一个“大事件”。仿制药公司通常已经领先一步，成为第三方制造商的早期采用者。
毫无疑问，现在生产、购买和使用的药品比以往任何时候都多。人口老龄化、专利到期、抗生素耐药性增加以及个性化药物的出现只是导致这一现象的几个因素。因此，制药公司可能无法跟上需求，正在寻找外部制造合作伙伴，这并不奇怪。
监管和合规环境也变得越来越严格和复杂，更不用说国家与国家之间、甚至州与州之间的监管差异了。如此复杂的任务需要大量的投入——无论是内部的还是外部的。不管怎样，发展进程的某些方面可能需要一些外部援助。
所有这些都意味着生物制药行业必须适应并找到降低开发成本、加快药物研发和提高产量的方法。
答案吗?外包。
对许多公司来说，最主要也是最明显的问题是成本;外包是一种非常有效的省钱方式。事实上，您可以避免或推迟重大的资本投资，从而通过将开发外包给已经拥有相关设备和专业知识的机构来减少支出。
除了成本之外，许多公司选择外包研发和制造的一个关键原因是，他们能够获得内部无法获得的技术。这些方法不仅可以加快开发过程，而且一旦药物获得批准，还可以快速批量生产新产品。
先进的技术还可以显著提高配方前工作的质量，从而产生质量更好的最终配方。这一开发阶段对于决定候选药物是否会成为商业药物至关重要，因此投资于正确的专业知识来建立分子的基本物理和化学性质是值得的。由于配方前研究不足，太多有希望的药物最终失败了。
或者，一旦批准，您的组织可能只是缺乏在内部制造新化合物的能力。你可能中了头彩，你的新发现需要如此大的规模，以至于你需要外包给CMO或CDMO，他们可以迅速升级生产过程，并将你的产品推向市场。
外包商还可以提供一定程度的灵活性，这在大型生物制药公司中是不可能实现的。一旦一种化合物看起来很有前景，就需要准确预测上市所需的产品数量;然而，几乎不可能提前几年预测竞争和报销格局会是什么样子。这就是外包机构发挥作用的地方——提供灵活性，以应对制药客户不可预测的需求。
最重要的是，外包公司的专业知识值得信赖。最佳冷冻干燥循环的工艺开发等领域的专业知识，可以扩大到技术上和经济上可行的制造工艺，对于开发商业上可行的产品至关重要，而内部可能无法获得这些专业知识。
你求助的组织类型将取决于你的公司在药物开发过程中的自身经验。你可能有强大的商业化经验，但缺乏预配方的专业知识，反之亦然。或者，您可能只是想减少与您合作的服务提供商的数量，并寻找一个可以帮助您处理多个流程的合作伙伴。
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