巴特沃斯实验室有限公司(BLL)成立于1974年,一直在英国,欧洲经济区成员/欧盟;自成立以来,BLL已经从它开始作为一个元素微量分析实验室质量控制测试支持制药业
虽然成品测试占大约10%的业务,BLL还执行GLP支持临床试验研究和测试。绝大多数的业务迄今为止的GMP测试原材料和api基于客户在英国,欧盟和世界其他地区。
作为原材料的测试通常包括分析可能难以执行和/或需要昂贵的设备,可能不会充分利用在其他地方,它可能不是有效的为客户执行这些程序内部;特别是那些公司可能只需要测试三个或四个批次。
这种类型的测试依赖于专家的化学知识和获得的各种药典执行各种测试的经验,多年来,经常只有一份合同实验室可以提供。
Brexit形势所带来的最新发展——以及随后的不确定性和缺乏透明度——引起了许多商业部门在英国和欧盟都变得不安。许多组织已经严重担忧关于任何交易的监管影响Brexit将对他们的业务。
然而,可以确定的一点是,原材料质量控制测试不会影响相同的监管限制,可能放在最后的药品,post-Brexit,即使在没有达成协议的情况下。
引用MHRA的话:“你只需要名字合同实验室制造授权执行inspectable活动。“合同实验室只需要命名,如果他们进行以下测试医药产品或一个临床实验的药品对人类使用:
合同实验室承担所有其他测试(如原材料和API测试)或生产产品,不是为了研究数据被释放到市场或用于临床试验不需要命名的生产授权。
这意味着,即使在没有达成协议的情况下Brexit,原材料测试的世界将继续像今天。目前客户发送原材料制造在英国,欧盟或世界其他地区的测试可能继续这样做,而不需要改变任何东西。
这提供了明显的安慰BLL等合同实验室,但还应该为客户提供同等级别的安全性,建立了长期合作关系,基于诚实、信任和可靠性——巴特沃斯实验室提供的服务和竞争对手的分析化学行业。
这并不意味着说BLL尚未做广泛的Brexit计划。像许多企业一样,巴特沃斯一直在规划最坏的情况下,没有达成任何协议的情况,这可能会影响其他地区的业务,如成品测试。
最近的技术通知和更新来自英国和欧盟会发生什么药品监管post-Brexit没有达成任何协议的情况下应达到显示,MHRA将继续接受批药物测试和发布在EEA /欧盟国家分配到英国市场。
这一立场将允许MHRA确保供应的连续性英国的重要药物。相比之下,欧盟已经表示,它不会继续接受批次的药品生产、测试和发布在英国加入欧盟的单一市场。
显然,这提供了一个数量的问题最终药物产品制造商建立在英国发布他们的产品进入欧盟。他们只是为了让他们的产品在英国和欧盟测试吗?还是更有意义,他们的商业模式将向欧盟制造他们的网站吗?
关于GLP、GCP法规情况有点清晰。BLL所做的评估的潜在影响Brexit和相信GLP /质量管理在国家层面上,应该改变的意义。总之,巴特沃斯的大部分应该继续正常工作,无论是否有任何交易Brexit发生与否。
有一个伟大的积极从当前形势下,不管最终协议的结果;不确定性由全民公决结果驱动BLL高层管理团队开发一些非常另类,颠覆性和相当激进的计划以缓解任何不利影响。
尽管现在看来,这些可能不是要求减轻Brexit的影响,他们不是被抛弃…而是被重新合并到现有5年的愿景。
因此,这有一个非常积极的影响在领导团队的创造性思维,使她们能开发一些激动人心的和创新的新项目,否则可能被认为是过高的风险。最终,不管将来如何,BLL感觉自信地准备迎接挑战英国脱离欧盟提出的相同的高水平的服务和专业知识,因为它已经过去45年欧盟内部。
巴特沃斯自称与客户建立强有力的工作关系。基本是一个开放的对话和讨论的任何问题担忧我们的客户。如果你有任何问题关于Brexit如何影响你和巴特沃斯的关系,请联系我们的业务开发团队。像往常一样,我们很乐意帮忙。
注:本文将出现在2019年3月的问题万博manbetx网页版登录。最近的数字版在线。
